國(guó)內(nèi)保健品批文效率提升 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分散 發(fā)展空間較大

1、保健品行業(yè)發(fā)展空間巨大，行業(yè)批文效率提升帶動(dòng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度提高

根據(jù)《食品安全法釋義》，保健食品指聲稱(chēng)具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)?????保健品??行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景研究報(bào)告（2024-2031年）》顯示，我國(guó)規(guī)定凡保健食品必須獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藍(lán)帽子商標(biāo)才可銷(xiāo)售，因此保健食品也俗稱(chēng)為“藍(lán)帽子”，而獲批“藍(lán)帽子”保健品在成分、功效上則被官方認(rèn)證具備保健作用。2023年，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布一系列新政策，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)保健食品時(shí)運(yùn)用復(fù)配成分、復(fù)配功效，探索更多定位明確的新功能產(chǎn)品。

調(diào)研顯示，僅有半數(shù)消費(fèi)者對(duì)保健食品藍(lán)帽子的含義較為了解。從人群認(rèn)知情況來(lái)看，藍(lán)帽子概念在90后、85后及高線城市人群中相對(duì)普及，而70后、下沉市場(chǎng)人群尤其需要教育。值得注意的是，藍(lán)帽子概念對(duì)于消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)意愿度有較明顯的提升作用。在正確認(rèn)知藍(lán)帽子標(biāo)志含義后，87%的消費(fèi)者表示愿意優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)帶有該標(biāo)志的保健品。

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據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，我國(guó)65歲以上人口占比持續(xù)攀升，2023年占比高達(dá)14.27%（國(guó)際對(duì)于老齡化社會(huì)的定義：7%），高齡人口占比基本類(lèi)比于十年前的美澳、20世紀(jì)90年代中期的日本。據(jù)全國(guó)老齡辦發(fā)布的《中國(guó)人口老齡化發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》，2021-2050年我國(guó)進(jìn)入加速老齡化階段，伴隨著20世紀(jì)60年代到70年代中期第二次生育高峰人群進(jìn)入老年，我國(guó)老年人口或加速增長(zhǎng)。

據(jù)測(cè)算，2023年我國(guó)營(yíng)養(yǎng)健康食品人均消費(fèi)額為26美元，相比于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，各年齡段的滲透率均存提升空間。

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隨著消費(fèi)者教育不斷深化，對(duì)于保健品的認(rèn)知提升、對(duì)于渠道專(zhuān)業(yè)性要求趨弱，居民在購(gòu)買(mǎi)行為中更多關(guān)注點(diǎn)轉(zhuǎn)向產(chǎn)品價(jià)格。特殊時(shí)期線上購(gòu)買(mǎi)行為增加，培育一定的消費(fèi)習(xí)慣，疊加電商平臺(tái)產(chǎn)品可得性、性價(jià)比具備優(yōu)勢(shì)，我國(guó)保健品銷(xiāo)售向線上轉(zhuǎn)型、品牌商輕資產(chǎn)化成為趨勢(shì)。

保健品渠道結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)

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我國(guó)保健品行業(yè)在規(guī)范化及審批效率方面取得了顯著進(jìn)展。自2016年審備結(jié)合的雙軌制啟動(dòng)以來(lái)，我國(guó)保健品行業(yè)日趨規(guī)范。2023年度我國(guó)凈增批文數(shù)量高達(dá)4805個(gè)，同比提升29%。

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隨著制度優(yōu)化、審批效率提升，以及行業(yè)線上化轉(zhuǎn)型，國(guó)內(nèi)保健品行業(yè)長(zhǎng)尾化趨 勢(shì)明顯，競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。長(zhǎng)尾公司占比（市占率小于 0.1%的企業(yè)占比之和）持續(xù)提 升，2023 年高達(dá) 47%，較 2014 年提升 6pct，行業(yè)長(zhǎng)尾化、競(jìng)爭(zhēng)加劇的趨勢(shì)明顯。

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2、各國(guó)對(duì)保健品監(jiān)管并不趨同，但都以高質(zhì)量發(fā)展為基本準(zhǔn)則

保健品在美國(guó)被稱(chēng)為膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（dietarysupplement），采取備案制，監(jiān)管制度較為寬松，重視事后監(jiān)察。保健品在美國(guó)的監(jiān)管制度經(jīng)歷了寬松-收緊-寬松的變革：1938年《食品、藥品和化妝品法》首次明確對(duì)該類(lèi)含有維生素、礦物質(zhì)或植物性成分的“特殊飲食用途”食品進(jìn)行監(jiān)管；1958年《食品添加劑修正案》指引保健品監(jiān)管走向激進(jìn)但收效甚微；1994年《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》（DSHEA）最終公布，規(guī)定保健品作為食品的一種特殊類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)管，允許保健品不需要像藥品一樣經(jīng)過(guò)FDA的安全性和有效性審查即可上市，授權(quán)FDA制定良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）以保證膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)質(zhì)量。監(jiān)管的側(cè)重點(diǎn)集中于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，先審批、后審查，重視事后監(jiān)察，體系相對(duì)寬松。

從研發(fā)角度考慮，美國(guó)保健品研發(fā)、應(yīng)用能力全球領(lǐng)先。美國(guó)在保健品領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先，新技術(shù)、新劑型、新成分、新配方的創(chuàng)新及落地處全球前沿地位，當(dāng)前進(jìn)口美國(guó)保健品，更多的是進(jìn)口“新技術(shù)”。 美國(guó)備案制度較為寬松，批文壁壘相對(duì)不高、 產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。產(chǎn)品趨同、市場(chǎng)分散的極致競(jìng)爭(zhēng)之下，2023 年美國(guó)保健品市占率 排名前十的企業(yè)中，近半具備藥企基因，如輝瑞、拜耳等。該類(lèi)企業(yè)在保健品的研發(fā)、 產(chǎn)品質(zhì)量方面具備降維優(yōu)勢(shì)，實(shí)際上反映了需求側(cè)對(duì)于研發(fā)端專(zhuān)業(yè)背書(shū)及市場(chǎng)公信 力的關(guān)注。

保健品在澳大利亞的監(jiān)管體系中歸于補(bǔ)充藥品，監(jiān)管?chē)?yán)格。澳大利亞的保健品受澳大利亞治療物品管理局（TGA）監(jiān)管，從原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)均按照藥品要求指定嚴(yán)格規(guī)范，需經(jīng)過(guò)安全性/理化性檢測(cè)以及功能性/有效性檢測(cè)，接受TGA定期、不定期檢查，監(jiān)管?chē)?yán)格程度處于較高水平。當(dāng)前進(jìn)口澳大利亞保健品時(shí)，更多的是進(jìn)口“高質(zhì)量”。

日本健康食品分為保健功能食品和特殊用途食品，保健功能食品針對(duì)普通消費(fèi)者。日本的健康食品分為保健功能食品和特殊用途食品兩大類(lèi)，其中特殊用途食品為針對(duì)部分特殊人群推出的食品，保健功能食品的目標(biāo)群體為消費(fèi)者。其中，保健功能食品又可分為營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品（FNFC）、功能性標(biāo)示食品（FFC）和特定保健用食品（FOSHU）。

FOSHU：監(jiān)管政策最嚴(yán)格，產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)消費(fèi)者委員會(huì)、食物安全委員會(huì)和厚生勞動(dòng)省三個(gè)機(jī)構(gòu)審批，可標(biāo)記為單一化健康目的（如補(bǔ)鈣）；

FNFC：原料監(jiān)管最嚴(yán)格，可用成分僅20種，但保證產(chǎn)品符合規(guī)范后，無(wú)需進(jìn)行審批，可直接在產(chǎn)品上標(biāo)示營(yíng)養(yǎng)成分并指定每日攝入量（如XX原料，xx毫克/天），不可標(biāo)記為健康目的；

FFC：監(jiān)管政策較寬松，無(wú)原料限制，宣稱(chēng)需要經(jīng)過(guò)消費(fèi)者廳審批，可標(biāo)記為結(jié)構(gòu)化健康目的（如針對(duì)骨骼功能、膝關(guān)節(jié)功能等）。

日本的保健品市場(chǎng)起步較晚，歷史不過(guò)20余年，但發(fā)展速度較快。日本是迄今為止最早一個(gè)政府認(rèn)可健康功能性食品的國(guó)家，相關(guān)產(chǎn)品在日本由多個(gè)法規(guī)管理，包括《健康增進(jìn)法》、《食品衛(wèi)生法》、《藥事法》，由日本厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)管理。

對(duì)比中日兩國(guó)的食品監(jiān)管政策，相近程度較高。日本的特定保健用食品相當(dāng)于我國(guó)保健食品中的注冊(cè)制；功能性標(biāo)示食品類(lèi)似于我國(guó)保健食品中的備案制；按照GB28050預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則的規(guī)定，營(yíng)養(yǎng)素可以做一定程度的功能聲稱(chēng)，與日本的營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品制度相似。我國(guó)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉相當(dāng)于日本特殊用途食品中的病者用食品和嬰兒用調(diào)整乳粉。

中日食品監(jiān)管制度對(duì)比

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