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我國腫瘤基因檢測行業(yè)迎增長機(jī)遇 早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊

、靶向用藥高速發(fā)展檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保為腫瘤基因檢測帶來增長機(jī)遇

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景分析報(bào)告(2024-2031年)》顯示,腫瘤基因檢測是指通過組織、血液、其他體液或細(xì)胞對腫瘤患者的DNA進(jìn)行檢測的技術(shù),通過特定檢測設(shè)備對被檢測者細(xì)胞中的DNA分子信息做檢測,以便找到與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的突變基因及突變位點(diǎn),分析它所含有的各種基因突變情況。

癌癥治療方式包括化療、靶向治療和免疫治療等,目前中國以化療為主流治療方式,占比達(dá)63.4%。由于靶向藥具有特異性、不良反應(yīng)較小等優(yōu)點(diǎn),臨床上應(yīng)用范圍越來越廣泛,隨著創(chuàng)新藥開發(fā)和審批注冊流程加快,靶向治療在中國的治療占比不斷提升,有望從2020年的29.1%提升至2030年的45.9%,成為主要治療方式。

癌癥治療方式包括化療、靶向治療和免疫治療等,目前中國以化療為主流治療方式,占比達(dá)63.4%。由于靶向藥具有特異性、不良反應(yīng)較小等優(yōu)點(diǎn),臨床上應(yīng)用范圍越來越廣泛,隨著創(chuàng)新藥開發(fā)和審批注冊流程加快,靶向治療在中國的治療占比不斷提升,有望從2020年的29.1%提升至2030年的45.9%,成為主要治療方式。

數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

由于靶向藥物用藥前需檢測相應(yīng)的目標(biāo)靶點(diǎn),靶向用藥高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求。此外,隨著全國多地將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保,有望減輕患者負(fù)擔(dān),進(jìn)一步帶動(dòng)腫瘤基因檢測的需求。

由于靶向藥物用藥前需檢測相應(yīng)的目標(biāo)靶點(diǎn),靶向用藥高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求。此外,隨著全國多地將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保,有望減輕患者負(fù)擔(dān),進(jìn)一步帶動(dòng)腫瘤基因檢測的需求。

數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

各省市將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保目錄情況

省份 實(shí)施時(shí)間 政策文件 具體內(nèi)容 報(bào)銷類別
北京市 2018年 《關(guān)于規(guī)范調(diào)整病理等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》 腫瘤組織脫氧核糖核酸(DNA)測序?qū)儆诒本┽t(yī)保乙類,醫(yī)保報(bào)銷額度在 70%~90% 乙類
吉林市 2021年 將 EGFR 基因檢測納入醫(yī)保,并按乙類管理報(bào)銷。 將 EGFR 基因檢測納入醫(yī)保,并按乙類管理報(bào)銷。 乙類
福建省 2022年 《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化脫氧核糖核酸(DNA)測序等項(xiàng)目價(jià)格有關(guān)問題的通知》 基因檢測的費(fèi)用由醫(yī)保報(bào)銷 90%,而患者個(gè)人僅需承擔(dān)費(fèi)用的 10%。 乙類

資料來源:觀研天下整理

根據(jù)數(shù)據(jù),2018-2022年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模由35億元增長至75億元,預(yù)計(jì)2024年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)127億元,2030年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)664億元。

根據(jù)數(shù)據(jù),2018-2022年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模由35億元增長至75億元,預(yù)計(jì)2024年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)127億元,2030年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)664億元。

數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

二、伴隨診斷為腫瘤基因檢測主要場景,早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊

根據(jù)腫瘤基因檢測的應(yīng)用場景不同,可將其分為早期篩查、伴隨診斷和復(fù)發(fā)監(jiān)測。

腫瘤基因檢測分類

類別

應(yīng)用群體

價(jià)值

早期篩查

有癌癥家族史/其他高風(fēng)險(xiǎn)人群

做到早發(fā)現(xiàn),早治療,能顯著改善癌癥患者的生存質(zhì)量及降低死亡率

其他人群

伴隨診斷

需制定靶向治療方案的患者

為醫(yī)生提供用藥指導(dǎo)、提高治療安全性以及降低醫(yī)療成本;助力精準(zhǔn)醫(yī)療

靶向治療耐藥的患者

尋求免疫治療的患者

復(fù)發(fā)難治尋求跨適應(yīng)癥用藥患者

復(fù)發(fā)監(jiān)測

術(shù)后患者

有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),提高患者的總生存率

資料來源:觀研天下整理

伴隨診斷指通過基因檢測分析患者對于特定抗癌藥物的敏感性,可用于指導(dǎo)靶向治療用藥以及免疫治療用藥,從而有針對性地為患者制定最合理的治療方案,提高用藥效率,最終達(dá)到良好的治療效果。

目前伴隨診斷占比最高,達(dá)到76%。隨著應(yīng)用場景逐步成熟,未來伴隨診斷處于平穩(wěn)發(fā)展階段,預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模達(dá)118億元,2022-2026年CAGR為19.9%,2026-2030年CAGR為13.9%。

目前伴隨診斷占比最高,達(dá)到76%。隨著應(yīng)用場景逐步成熟,未來伴隨診斷處于平穩(wěn)發(fā)展階段,預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模達(dá)118億元,2022-2026年CAGR為19.9%,2026-2030年CAGR為13.9%。

數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

腫瘤早期篩查指通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本,檢測特異標(biāo)志物,對表面上健康無癥狀的人群中識別出未被診斷的癌癥或其癌前病變,并通過積極預(yù)防或預(yù)防性干預(yù)術(shù),顯著降低癌癥發(fā)病率。早期篩查的主要應(yīng)用群體為有癌癥家族史的人群以及其他腫瘤高風(fēng)險(xiǎn)人群。

腫瘤早期篩查為未來新興應(yīng)用方向。隨著居民健康意識逐步提升,腫瘤早期篩查有望迎來快速發(fā)展。預(yù)計(jì)腫瘤早期篩查2026年和2030年市場規(guī)模分別達(dá)70億元和285億元,2022-2026年和2026-2030年CAGR分為56%和42%。

腫瘤早期篩查為未來新興應(yīng)用方向。隨著居民健康意識逐步提升,腫瘤早期篩查有望迎來快速發(fā)展。預(yù)計(jì)腫瘤早期篩查2026年和2030年市場規(guī)模分別達(dá)70億元和285億元,2022-2026年和2026-2030年CAGR分為56%和42%。

數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

復(fù)發(fā)監(jiān)測指通過存在于外周血的腫瘤DNA檢測,監(jiān)測微小殘留病灶,協(xié)助醫(yī)生評估癌癥手術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及評估輔助治療的選擇;基因檢測可以早于影像學(xué)檢測數(shù)月提示腫瘤復(fù)發(fā),使患者能盡早接受干預(yù)。

目前復(fù)發(fā)檢測占比最小,但增長快速。2018-2022年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模由1億元增長至6億元,年復(fù)合增長率達(dá)72.2%,預(yù)計(jì)2022-2026年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)63.1%,2026-2030年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)45.3%。

目前復(fù)發(fā)檢測占比最小,但增長快速。2018-2022年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模由1億元增長至6億元,年復(fù)合增長率達(dá)72.2%,預(yù)計(jì)2022-2026年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)63.1%,2026-2030年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)45.3%。

數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

、腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式分為兩類近年來相關(guān)政策持續(xù)推進(jìn)LDT模式

腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式分為LDT模式(中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模式)和IVD模式(進(jìn)院業(yè)務(wù)模式)兩類。

腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式對比

類別 IVD模式 LDT模式
門檻要求 門檻要求較高: IVD產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,國內(nèi)針對IVD產(chǎn) 品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營等不同的環(huán)節(jié),均有明確的資質(zhì)許可及其他監(jiān)管要求 門檻要求較低: LDT模式下,產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用
產(chǎn)品開發(fā)上市成本
產(chǎn)品上市速度
主要應(yīng)用場景 常規(guī)腫瘤早篩及伴隨診斷等檢查項(xiàng)目 腫瘤伴隨診斷及早篩、移植醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、罕見遺傳病診斷等
優(yōu)勢 監(jiān)管嚴(yán)格、合規(guī)性強(qiáng) 靈活度高,企業(yè)可盡早將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為收入
相關(guān)企業(yè) 貝瑞和康、華大基因、安諾優(yōu)達(dá)等 燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等

資料來源:觀研天下整理

IVD模式是較為傳統(tǒng)的商業(yè)模式,IVD產(chǎn)品通常按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。我國對醫(yī)療器械行業(yè)的立法比較細(xì)致和規(guī)范,針對IVD產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié),均有明確的資質(zhì)許可及其他相關(guān)的監(jiān)管要求。

LDT模式指通過尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷試劑提供檢測服務(wù)。

我國 LDT 應(yīng)用存在亂收費(fèi)、監(jiān)管不嚴(yán)等亂象。2021年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,首次承認(rèn) LDT 模式的合法性,開啟行業(yè)監(jiān)管新篇章。2022 年國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合頒布《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》,將 6 家醫(yī)院列為 LDT 試點(diǎn)機(jī)構(gòu),探索建立醫(yī)院LDT,并逐步向 IVD 轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新發(fā)展模式。各省市也持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院 LDT 試點(diǎn)政策,隨著越來越多醫(yī)院 LDT 建立,院外樣本逐漸回流,對于院內(nèi)已獲批產(chǎn)品由于具備合規(guī)性優(yōu)勢,有望承接部分檢測需求。

目前,腫瘤基因檢測公司的大部分收入來自基于中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)模式向醫(yī)院提供的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測項(xiàng)目(LDT)服務(wù)。

國家層面 LDT 規(guī)范管理相關(guān)政策

時(shí)間 政策 發(fā)布部門 要點(diǎn)
2021.02 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委 國務(wù)院 第 53 條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行研制,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
2021.04 《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》 中共中央、國務(wù)院 允許有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)要求開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。
2022.12 《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》 國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委 試點(diǎn)單位:北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院。

資料來源:觀研天下整理

腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式對比

類別

IVD模式

LDT模式

門檻要求

門檻要求較高: IVD產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,國內(nèi)針對IVD產(chǎn) 品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營等不同的環(huán)節(jié),均有明確的資質(zhì)許可及其他監(jiān)管要求

門檻要求較低: LDT模式下,產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用

產(chǎn)品開發(fā)上市成本

產(chǎn)品上市速度

主要應(yīng)用場景

常規(guī)腫瘤早篩及伴隨診斷等檢查項(xiàng)目

腫瘤伴隨診斷及早篩、移植醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、罕見遺傳病診斷等

優(yōu)勢

監(jiān)管嚴(yán)格、合規(guī)性強(qiáng)

靈活度高,企業(yè)可盡早將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為收入

相關(guān)企業(yè)

貝瑞和康、華大基因、安諾優(yōu)達(dá)等

燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等

資料來源:觀研天下整理(zlj

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中國醫(yī)療影像設(shè)備市場增速顯著高于全球 人均保有量增長空間大 國產(chǎn)化率有所提升

中國醫(yī)療影像設(shè)備市場增速顯著高于全球 人均保有量增長空間大 國產(chǎn)化率有所提升

全球老齡化、慢性病增加和醫(yī)療支出增長促進(jìn)了全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模的擴(kuò)大,新冠疫情進(jìn)一步加速了市場的擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示,2015-2020年全球醫(yī)療影像設(shè)備市場規(guī)模由365億美元增長至430億美元,年復(fù)合增長率為3.3%。預(yù)計(jì)2025年全球醫(yī)療影像設(shè)備市場規(guī)模約為529億美元,2020-2025年年復(fù)合增長率為4.2%。

2024年09月20日
我國覆膜膠塞行業(yè)分析:市場銷售規(guī)模超20億只 華蘭股份市占率較高

我國覆膜膠塞行業(yè)分析:市場銷售規(guī)模超20億只 華蘭股份市占率較高

覆膜膠塞具備高阻隔性,有助于更好地維持藥品質(zhì)量和安全。近幾年來,全球覆膜膠塞行業(yè)銷量及市場規(guī)模持續(xù)上升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,全球覆膜膠塞市場規(guī)模有望從2021年的33.4億元提升至2025年的40.6億元,銷量有望從92億只提升至2025年的112億只。

2024年09月19日
我國前列腺癌藥物行業(yè)分析:發(fā)病率提升帶動(dòng)規(guī)模擴(kuò)大 國產(chǎn)AR抑制劑有望崛起

我國前列腺癌藥物行業(yè)分析:發(fā)病率提升帶動(dòng)規(guī)模擴(kuò)大 國產(chǎn)AR抑制劑有望崛起

雄性激素受體抑制劑以AR抑制劑為主,通過抑制AR從而阻斷細(xì)胞分子通路,包括氟他胺、比卡魯胺、尼魯米特、恩扎盧胺、阿帕他胺以及達(dá)羅他胺等。因此,AR抑制劑作為治療前列腺癌的重要手段之一,其市場規(guī)模保持快速增長。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2024-2030年,中國前列腺癌AR抑制劑市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從72億元增長至239億元,

2024年09月12日
我國mHSPC行業(yè)分析:需求基數(shù)規(guī)模持續(xù)上升 三聯(lián)療法逐步興起

我國mHSPC行業(yè)分析:需求基數(shù)規(guī)模持續(xù)上升 三聯(lián)療法逐步興起

mHSPC患者通常采用ADT療法聯(lián)用阿比特龍(CYP17A1抑制劑)±潑尼松/AR抑制劑(達(dá)羅他胺、恩扎魯按、阿帕他胺、比卡魯胺)/多西他賽(化療藥物)/EBRT作為標(biāo)準(zhǔn)療法;具備高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC患者則通常采用AR抑制劑作為標(biāo)準(zhǔn)療法。

2024年09月12日
卡住脖子命門 我國助聽器行業(yè)滲透率低 騰訊、小米、錦好醫(yī)療等相繼入局

卡住脖子命門 我國助聽器行業(yè)滲透率低 騰訊、小米、錦好醫(yī)療等相繼入局

造成我國對于助聽器滲透率較低的原因,梁琦博士表示:“不同的國家在聽力損失教育及需求、聽力服務(wù)渠道及保險(xiǎn)支付體系上有所不同。這三個(gè)維度也不同,從而影響助聽器的滲透率。這也是國內(nèi)助聽器滲透率遠(yuǎn)低于歐美國家的原因?!?/p>

2024年09月07日
基因測序行業(yè):已發(fā)展到第四代測序技術(shù) 中國上游測序設(shè)備國產(chǎn)商業(yè)化進(jìn)程加快

基因測序行業(yè):已發(fā)展到第四代測序技術(shù) 中國上游測序設(shè)備國產(chǎn)商業(yè)化進(jìn)程加快

從產(chǎn)品進(jìn)出口的情況來看,2021-2023年我國基因測序儀產(chǎn)品的出口金額從2021年的2.13億元增長至2023年的4.62億元,同比增加了116.90%。進(jìn)口金額從2021年的11.35億元降至2023年的9.99億元,同比下降11.98%。這一數(shù)據(jù)也說明我國基因測序儀產(chǎn)品在逐步走向國產(chǎn)化。

2024年09月05日
我國腫瘤基因檢測行業(yè)迎增長機(jī)遇 早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊

我國腫瘤基因檢測行業(yè)迎增長機(jī)遇 早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊

根據(jù)數(shù)據(jù),2018-2022年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模由35億元增長至75億元,預(yù)計(jì)2024年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)127億元,2030年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)664億元。

2024年09月04日
政策端多措并舉 我國處方外流行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)大 頭部藥店承接市場增量

政策端多措并舉 我國處方外流行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)大 頭部藥店承接市場增量

綜上所述,在政策及企業(yè)積極布局等因素促進(jìn)下,藥品逐漸流向院外市場銷售,我國處方外流市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2023年,我國處方外流累計(jì)流出規(guī)模已超1000億元,2030年處方外流規(guī)模有望超3000億元,約為3036億元。

2024年09月02日
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