?分子診斷試劑?是指采用分子生物學、免疫學、微生物學等方法制備的，在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。
我國分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策
健全藥品流通體系，促進分子診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2023年國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《知識產(chǎn)權(quán)公共服務“十四五”規(guī)劃》提出健全分子診斷試劑保障體系，統(tǒng)籌加強分子診斷試劑和信息化規(guī)劃設計，避免重復投資和分散建設；健全完善分子診斷試劑工作機制，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，落實分子診斷試劑責任制，層層壓實各級責任，全面提升分子診斷試劑和信息化工作效能。
我國分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年8月 | 國務院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 支持先進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應用。推動生物技術(shù)與信息技術(shù)、材料技術(shù)交叉融合，加快醫(yī)學影像、精準醫(yī)療、細胞治療、新型生物醫(yī)用材料等交叉學科領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新。 |
| 2023年12月 | 國家發(fā)展改革委、商務部 | 關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見 | 建立合作區(qū)科研試點單位研發(fā)用物品“白名單”，對合作區(qū)科研設備、樣品、試劑、耗材等物資入境免于強制性產(chǎn)品認證。 |
| 2023年12月 | 國家發(fā)展改革委、商務部、市場監(jiān)管總局 | 關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見 | 加快推進商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式，創(chuàng)新應用場景，促進前沿性顛覆性技術(shù)市場化應用。 |
| 2024年1月 | 中共中央、國務院 | 浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年） | 建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機制，推動醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所加強臨床科研合作，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 |
| 2024年2月 | 國務院 | 扎實推進高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案 | 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項目納入重大和重點外資項目清單，允許享受相應支持政策。 |
| 2024年6月 | 國務院 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務 | 完善藥品使用監(jiān)測工作機制。研究完善兒童用藥供應保障工作機制。全面實施第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）唯一標識。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策
充分發(fā)揮市場優(yōu)勢，各省市積極響應國家政策規(guī)劃,對分子診斷試劑行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當?shù)胤肿釉\斷試劑行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如江西省發(fā)布的《2023年全省動物疫病強制免疫實施方案》提出協(xié)調(diào)疫苗及診斷試劑供應企業(yè)按照承諾提供售后服務內(nèi)容，做好培訓、技術(shù)服務等工作。
部分省市分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策（一）
| 省市 | 發(fā)布時間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 陜西省、江蘇省 | 2023年1月 | 延安市無錫市對口合作實施方案（2022—2026年） | 在生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的發(fā)展優(yōu)勢，鼓勵無錫企業(yè)赴延安調(diào)研考察、投資興業(yè)，延安企業(yè)赴無錫學習交流，引導兩地相關(guān)企業(yè)建立長期合作關(guān)系，延伸煤炭電力、石油化工、能化裝備等產(chǎn)業(yè)鏈，大力發(fā)展下游精細化工、新材料、高端裝備制造、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)。 |
| 山東省 | 2023年1月 | 山東省建設綠色低碳高質(zhì)量發(fā)展先行區(qū)2023年重點工作任務 | 實施科技型中小企業(yè)創(chuàng)新能力提升工程，在電子信息、生物醫(yī)藥、高端裝備、合成生物學、人工智能、元宇宙、生態(tài)環(huán)保等領(lǐng)域，支持1000家左右科技型中小企業(yè)強化產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新。 |
| 海南省 | 2023年1月 | 海南省“十四五”節(jié)能減排綜合工作方案 | 在生物醫(yī)藥、建材等領(lǐng)域開展綠色工業(yè)設計試點，探索構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)鏈。 |
| 內(nèi)蒙古自治區(qū) | 2023年1月 | 關(guān)于支持呼和浩特市高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 大力實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，努力在乳業(yè)、新材料、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域攻克一批“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)，建設全區(qū)人才集聚和科技創(chuàng)新高地。 |
| 安徽省 | 2023年2月 | 促進制造業(yè)提質(zhì)降本若干措施 | 支持集成電路、生物醫(yī)藥、新型顯示等省重大產(chǎn)業(yè)項目在落實安全、環(huán)保等要求的前提下，根據(jù)實際需求，按照規(guī)劃集中建設?；穫}庫。 |
| 廣西壯族自治區(qū) | 2023年2月 | 關(guān)于深入推進計量發(fā)展的實施方案 | 加快構(gòu)建廣西醫(yī)療健康計量服務體系，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、醫(yī)療器械、康復理療設備、可穿戴設備、營養(yǎng)與保健食品等領(lǐng)域相關(guān)計量測試技術(shù)需求，重點提升電離輻射、生化分析等領(lǐng)域的計量保障及服務能力，建設廣西電離輻射計量測試中心。 |
| 江西省 | 2023年3月 | 2023年全省動物疫病強制免疫實施方案 | 協(xié)調(diào)疫苗及診斷試劑供應企業(yè)按照承諾提供售后服務內(nèi)容，做好培訓、技術(shù)服務等工作。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市分子診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策（二）
| 省市 | 發(fā)布時間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 河北省 | 2023年4月 | 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設實施方案 | 依托北京化工大學的研發(fā)試驗平臺，引進在國內(nèi)體外診斷試劑領(lǐng)域有影響力企業(yè)，發(fā)揮醫(yī)療器械注冊人制度優(yōu)勢，有序培育形成醫(yī)療器械細分領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集聚。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 積極對接生物醫(yī)藥領(lǐng)域央企，支持石家莊市承接北京非首都功能疏解，力爭更多央企生物醫(yī)藥類二、三級子公司或創(chuàng)新業(yè)務板塊在石家莊市布局。 |
| 北京市 | 2023年2月 | 北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若千措施 | 支持醫(yī)學影像設備、植介入器械及耗材、基因檢測與合成設備、手術(shù)治療及生命支持設備等僅器設備，體外診斷試劑和產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、手術(shù)機器人、智能軟件等醫(yī)療器械發(fā)展。 |
| 北京市 | 2023年9月 | 北京市促進未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實施方案 | 推動在新藥研發(fā)、個體化精準醫(yī)療、再生醫(yī)學領(lǐng)域應用，加快形成生物試劑、伴隨診斷等有機結(jié)合的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。 |
| 北京市 | 2023年10月 | 醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案(2023-2025年) | 優(yōu)化企業(yè)第二類產(chǎn)品注冊申報資料,對體外診斷試劑涉及增加僅裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度適用機型的變更注冊,可免于提交分析性能評估資科、產(chǎn)品變化相關(guān)風險分析資料,技術(shù)要求,說明書、標簽樣稿。 |
| 云南省 | 2024年2月 | 關(guān)于印發(fā)云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施的通知 | 聚焦生物醫(yī)藥等重點領(lǐng)域，培育一批具有國際競爭力、內(nèi)外貿(mào)融合發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群。 |
| 云南省 | 2024年2月 | 2024年進一步推動經(jīng)濟穩(wěn)進提質(zhì)政策措施 | 聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等重點產(chǎn)業(yè)，建立完善產(chǎn)業(yè)鏈圖譜并動態(tài)更新，引導資源配置、招商引資、延鏈補鏈方向。 |
資料來源：觀研天下整理（xyl）
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