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中國報告網(wǎng)相關(guān)行業(yè)報告參考《2017-2022年中國藥品采購及代理產(chǎn)業(yè)運營現(xiàn)狀及十三五投資前景預測報告》國務院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總
中國藥品2016年最新政策：全面推進醫(yī)院管理制度和藥品供應保障制度,根據(jù)國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《2015年我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，全國醫(yī)療總費用中，門診藥費占48.3%，住院藥費占36.9%，而英美等發(fā)達國家藥費僅占10%左右，我國藥價降“虛高”還有較大空間。
近3年來國內(nèi)上市藥品抽驗合格率基本穩(wěn)定藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)向好，為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，保障公眾用藥安全，蘇州市食藥監(jiān)局組織對32家基本藥物在產(chǎn)企業(yè)的192個品種按品規(guī)開展了質(zhì)量風險評估工作。蘇州食藥監(jiān)有針對性地制定整改措施，做到動態(tài)監(jiān)控、實時反愧持續(xù)改進，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
由于終端利潤較低 終端攔截是品牌產(chǎn)品最大的問題‘。零售終端更愿意銷售高毛利的貼牌產(chǎn)品或功能類似的非品牌產(chǎn)品，出售品牌藥品的動力不足，這極大的限制了品牌藥品尤其是低價藥品的銷售和放量。
國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康中國建設(shè)，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)就進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見。
《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》將規(guī)范藥品流通與使用行為 更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求。為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康中國建設(shè)，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)就進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見。
國內(nèi)G-CSF市場正面臨升級換代機遇 未來長效G-CSF市場占比將顯著擴大 預計F-627國內(nèi)III期臨床今年有望開展。從市場規(guī)模上看，短效CSF終端市場預計超過30億元。2005到2014年，國內(nèi)樣本醫(yī)院的短效G-CSF的銷售額從2.9億元增加到7.1億元，年復合增速為10%，2012到2014年，國內(nèi)樣本醫(yī)院長效G-CSF的銷售額從20萬增加到1257萬，年復合增速達到696%。
長效Neulasta未來是化療升白領(lǐng)域主流用藥 會不斷替代Neupogen。2015年Neupogen和Neulasta分別實現(xiàn)了10億和47億美金的銷售額，同比增長-1%和3%。
SandozLA-EP2006 以351（k）在歐美兩地均遇阻礙。Neulasta美國專利過期，F(xiàn)DA接受Sandoz公司申請卻未予以通過。Clinicaltrials資料顯示，Sandoz公司早在2013年已完成LA-EP2006對比Neulasta、的臨床III期有效性及安全性對比研究。
FDA要求申請者提供“Totality-of-Evidence”、 生理化學與生物學特征描述、臨床評估三方面證據(jù)?！癟otality-of-Evidence”：在質(zhì)量、安全性和功效等方面，發(fā)起人需采用最先進的分析方式適當、嚴格地進行對比研究；FDA專門設(shè)立的“Totality-of-Evidence”途徑，為生物類似藥的試驗和審批提供了指南。
武田和雅培退出醋酸亮丙瑞林微球主要是癌癥治療 其享有日本市嘗部分歐洲市場與美國市常醋酸亮丙瑞林微球是武田和雅培在1986年推出的重磅產(chǎn)品，主要是癌癥治療。Lupron采用Alera公司的Hydron技術(shù)，將微球經(jīng)皮下注射給藥，1/3/4/6個月一次 Eligard是后來上市的產(chǎn)品，為醋酸亮丙瑞林注射用混懸劑（無菌聚合物基質(zhì)制劑）。
Spectrum Pharmaceuticals的SPI-2012在2015年12月份啟動III期臨床 預計2017年完成全部入組。Spectrum Pharmaceuticals的SPI-2012在2015年12月份啟動III期臨床（此次臨床與FDA簽訂了SPA），預計2017年完成全部入組，在2018年申請上市，預計2019年上市，跟健能隆上市進度比較接近。
