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CFDA:3年左右建成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系.征求意見稿明確，要以二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)為核心，逐步建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)。哨點醫(yī)院和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度（未發(fā)生不良事件也要按期報告），落實生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。
醫(yī)療器械反壟斷山雨欲來：潛規(guī)則推高價格。軟件、汽車行業(yè)已經(jīng)首當(dāng)其中，高通、微軟的反壟斷調(diào)查尚未最終落槌，就在8月底，發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局對日立、三菱電機等12家汽車零部件廠商處以12.35億元罰款，而在國家反壟斷力度不斷加大的情況下，寶馬 、奔馳 、奧迪 、捷豹路虎等車企紛紛下調(diào)了整車銷售指導(dǎo)價和零配件價格。
北京市458家企業(yè)醫(yī)療器械許可證注銷.截至目前，食藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的企業(yè)，責(zé)令整改381家，責(zé)令停業(yè)14家；對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證，或無法取得聯(lián)系且公示3個月后仍無法聯(lián)系的458家企業(yè)，予以公告注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
政策護航并購開路 醫(yī)療器械業(yè)劍指8萬億"蛋糕".直至今年3月21日，國務(wù)院公布了新版 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，增加了很多支持行業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，更加符合目前的發(fā)展趨勢，更加鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級換代和創(chuàng)新。
我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度偏低 低端產(chǎn)品占據(jù)主體.藍皮書表示，盡管我國醫(yī)療器械高科技產(chǎn)品已初露頭角，卻因制度觀念受歧視。我國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為15年。由于醫(yī)療機構(gòu)長期偏重于使用進口設(shè)備，再加上招標監(jiān)管不嚴等原因，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受歧視，難以拓展國內(nèi)市?！爸袊鴿摿Α睍邢喈?dāng)一部分“花落”海外企業(yè)。
醫(yī)療器械行業(yè)再陷風(fēng)波 外資醫(yī)療器械被指壟斷.中國醫(yī)療器械協(xié)會也聲明表示，報道中內(nèi)容與實際情況不符。協(xié)會向各會員企業(yè)所發(fā)的征求意見稿，是商務(wù)部市場秩序司關(guān)于消除地區(qū)封鎖、打破行業(yè)壟斷的調(diào)查問卷，該問卷主要調(diào)查內(nèi)容是企業(yè)是否在進入市場時遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格及生產(chǎn)成本”等內(nèi)容。
傳醫(yī)療器械定價情況或被調(diào)查。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會國際合作部副主任徐珊此前稱，此項調(diào)查是接受了中國商務(wù)部反壟斷局的委托。她表示不清楚政府是否對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)起正式調(diào)查，此次調(diào)查本身并沒有涉及貪腐方面的提問，但相信未來會實施更嚴格的規(guī)則，可能不限于價格操縱，還會針對商業(yè)賄賂。
城鎮(zhèn)化釋放基層需求 醫(yī)療器械板塊異軍突起。醫(yī)療器械板塊之所以備受關(guān)注，這與新型城鎮(zhèn)化建設(shè)離不開關(guān)系。新型城鎮(zhèn)化建設(shè)不是簡單的農(nóng)村人口集中到城鎮(zhèn)，也不是簡單的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，而是要在醫(yī)療、教育、養(yǎng)老、社會保障、生活方式等各方面與城市水平接軌。
重慶市藥監(jiān)局重點整治醫(yī)療器械劣質(zhì)“美瞳”。同時，該負責(zé)人也表示，近年來，打著幌子免費為老人體驗推銷按摩器等，并以此賺黑心錢的行為屢見不鮮，“這種欺騙行為不但讓老人蒙受經(jīng)濟損失，而且可能給老人埋下健康隱患，必須嚴厲打擊?！?/p>
我國醫(yī)療器械將近70%市場份額被國外品牌占據(jù)。不過，創(chuàng)生控股公司董事長錢福卿指出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國際企業(yè)競爭，也有自己的優(yōu)勢。他說，經(jīng)過多年的培植，本土企業(yè)已形成了廣泛的網(wǎng)絡(luò)，這是國際企業(yè)短期內(nèi)做不到的。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)或再洗牌 資本競相涌入“掘金”.中國證券報記者注意到，這種電子血壓計由魚躍醫(yī)療生產(chǎn)，378元/臺的價格屬于血壓計產(chǎn)品的中游價位，樣式則還有腕式、臺式、半自動式等。雖然終端消費需求起因各異，它的購買者卻無意中成為日益龐大的家用醫(yī)療器械消費大軍中的一員。
醫(yī)療器械市場潛力大 已經(jīng)形成“資本引力潮.今年前三季度,A股市場上18家醫(yī)療器械公司合計實現(xiàn)營業(yè)總收入84.32億元,同比增長16.89%;合計實現(xiàn)凈利潤30.18億元,同比增長10.25%,業(yè)績增幅排名醫(yī)藥生物各子行業(yè)第二位。
靈巧型植入性醫(yī)療器械成為研發(fā)新熱點.美國麻省理工學(xué)院的研究人員新開發(fā)出一種植入性癌癥檢測儀，其直徑不到5毫米，內(nèi)含睪丸激素(雄性激素)等納米蛋白質(zhì)顆粒。將該產(chǎn)品植入睪丸癌、卵巢癌等惡性腫瘤患者體內(nèi)后，活躍腫瘤組織大量分泌的一種特殊蛋白會與這些納米顆粒結(jié)合并發(fā)生形變。
我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度偏低 低端產(chǎn)品占據(jù)主體.藍皮書還表示，更嚴重的是，進口設(shè)備的售后與維修均由原公司專門人員實施，一旦由于某些原因?qū)е戮S修延時，耗材供應(yīng)中斷，設(shè)備的使用將面臨癱瘓。高端醫(yī)用設(shè)備核心技術(shù)掌握在外國企業(yè)內(nèi)部，醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息安全同樣面臨巨大風(fēng)險。
醫(yī)療器械定價疑遭調(diào)查 反壟斷調(diào)查范圍擴大.投中集團公布的數(shù)據(jù)顯示：2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約1500億元，同時過去十年的年復(fù)合增長率高達21.3%.事實上，國家對于毛利水平普遍高于醫(yī)藥的醫(yī)藥器械行業(yè)的調(diào)查和處罰，似乎已走到了一個微妙的拐點。
