一、醫(yī)療器械為AI醫(yī)療中率先落地場(chǎng)景之一，近年來全球市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與未來前景研究報(bào)告（2024-2031年）》顯示，AI醫(yī)療是指運(yùn)用先進(jìn)的人工智能技術(shù)，包括機(jī)器學(xué)習(xí)、自然語音處理、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)對(duì)藥物開發(fā)、患者診療等環(huán)節(jié)進(jìn)行智能化管理和升級(jí)，從而提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量。經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，醫(yī)療器械成為AI醫(yī)療中率先落地場(chǎng)景之一：
AI醫(yī)療器械發(fā)展歷程
| 發(fā)展階段 | 時(shí)間 | 發(fā)展情況 |
| 初嘗探索期 | 1970年-2000年 | 機(jī)器學(xué)習(xí)與知識(shí)圖譜最早的實(shí)踐領(lǐng)域是臨床專家決策系統(tǒng)。1976年，知識(shí)工程奠基人愛德華·費(fèi)根鮑姆在斯坦福大學(xué)研發(fā)了首個(gè)專家系統(tǒng)MYCIN，該系統(tǒng)通過建立臨床知識(shí)庫，嘗試模仿醫(yī)生決策過程，用于性病感染者的診斷，并開出抗生素處方。1978年，北京中醫(yī)醫(yī)院關(guān)幼波教授與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域?qū)＜液献?，研發(fā)出我國第一個(gè)醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)——“關(guān)幼波肝病診療程序”，將醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)應(yīng)用到我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。 |
| 快速發(fā)展期 | 2000年-2018年 | 2000年，美國直覺外科公司成功研發(fā)出世界首個(gè)手術(shù)機(jī)器人——“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”。2007年，IBM公司開發(fā)出Watson系統(tǒng)，進(jìn)一步提升了臨床決策系統(tǒng)的認(rèn)知能力。同時(shí)，隨著大型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的逐漸成熟，大量復(fù)雜高維的醫(yī)學(xué)影像隨之產(chǎn)生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準(zhǔn)確率，產(chǎn)品應(yīng)用開始聚焦在醫(yī)學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域。 |
| 落地應(yīng)用期 | 2018年后 | 2018年，用于篩查糖尿病視網(wǎng)膜病變的產(chǎn)品IDX-DR獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批上市的人工智能醫(yī)療器械，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用階段。在此期間，深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)取得革命性突破，大幅提升了圖像識(shí)別和語音識(shí)別準(zhǔn)確率，破解了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境。同時(shí)，計(jì)算能力的穩(wěn)步提升使手術(shù)、監(jiān)護(hù)等對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景需求得到滿足，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用多點(diǎn)開花。2020年，冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件在我國獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。 |
資料來源：觀研天下整理
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是制造強(qiáng)國建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高度戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性。該產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、多學(xué)科融合交叉的特點(diǎn)，是各個(gè)國家和地區(qū)競(jìng)相爭(zhēng)奪的領(lǐng)域。而AI賦能的醫(yī)療器械不僅能夠提升診斷的準(zhǔn)確性和治療的個(gè)性化水平，還能夠提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，因此近年來AI醫(yī)療器械成為全球醫(yī)療器械重要發(fā)展方向之一。
數(shù)據(jù)顯示，2020-2023年全球AI醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由45億美元增長至100億美元，預(yù)計(jì)2024年全球AI醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)121億美元，較上年同比增長21%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
二、歐美為全球AI醫(yī)療器械主要市場(chǎng)，以中國為代表的亞洲地區(qū)增長顯著
從地區(qū)發(fā)展情況看，得益于技術(shù)創(chuàng)新的快速推進(jìn)、強(qiáng)大的研發(fā)能力和完善的監(jiān)管環(huán)境，北美成為AI醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)先市場(chǎng)，占比40%；歐洲在政府支持和多中心臨床試驗(yàn)的推動(dòng)下，成為全球AI醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，占比30%；亞太地區(qū)增速較快，成為全球AI醫(yī)療器械第三大市場(chǎng)，占比達(dá)25%。
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以中國為代表的新興市場(chǎng)AI醫(yī)療器械市場(chǎng)增長顯著，貢獻(xiàn)了亞洲主要增量。根據(jù)數(shù)據(jù)，2019-2023年中國AI醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由1.25億元增長至27.26億元，預(yù)計(jì)2024年中國AI醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)85.45億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
三、中國AI醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)入步入常態(tài)化，診斷類占比最大
中國AI醫(yī)療器械布局逐步推進(jìn)。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）陸續(xù)出臺(tái)一系列重要的條例、法規(guī)，明確人工智能醫(yī)療器械的上市審批路徑。2022年3月，NMPA正式發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步明確了人工智能醫(yī)療器械的定義范圍、管理級(jí)別、技術(shù)審評(píng)要素、體系核查要求等。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)入步入常態(tài)化。2019-2023年中國AI醫(yī)療器械三類產(chǎn)品獲批數(shù)量由6個(gè)增長至48個(gè)，預(yù)計(jì)2024年中國AI醫(yī)療器械三類產(chǎn)品獲批數(shù)量達(dá)68個(gè)。
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從細(xì)分領(lǐng)域看，中國AI醫(yī)療器械主營產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、中醫(yī)等領(lǐng)域，其中診斷類占比最大，達(dá)47.7%；治療類、康復(fù)類和監(jiān)護(hù)類分別占比18.1%、14.1%、12.6%；中醫(yī)類占比較小，為7.5%。
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