近年來，隨著政策推動和醫(yī)院對ECMO需求逐漸上升，全國開展ECMO的醫(yī)院總數不斷增長。同時，我國ECMO應用需求也在持續(xù)上升，全國上報ECMO總例數由2017年的2826例上升至2023年的18486例，年均復合增長率達到36.76%。不過，與發(fā)達國家相比，我國ECMO的潛在市場仍然很大，市場需求遠未達到飽和。
從競爭來看，2023年之前，我國ECMO市場完全由美國美敦力、德國邁柯唯、德國索林等國外企業(yè)壟斷。但隨著政策推動和本土企業(yè)自主研發(fā)能力提升，近幾年來我國ECMO國產化進程加速推進，截至目前已有3款國產ECMO產品上市。伴隨國產ECMO實現(xiàn)了從0到3的突破，我國ECMO國產化率也迎來較大提升......
1.政策相繼發(fā)布，推動ECMO配置和技術研發(fā)
根據觀研報告網發(fā)布的《中國ECMO行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，ECMO即體外膜肺氧合，又稱為葉克膜、人工膜肺，是一種體外循環(huán)支持系統(tǒng)，包括血管內插管、連接管、動力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)等部分，主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。ECMO也被稱為重癥救治的“神器”，近年來為了推動醫(yī)院配置ECMO，我國相繼發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》《十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》《關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見》。同時ECMO素有高端醫(yī)療裝備領域“皇冠上的明珠”之稱，技術研發(fā)難度大、資金壁壘高。為此，我國還發(fā)布《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策，推動ECMO行業(yè)技術研發(fā)和應用。
我國ECMO行業(yè)相關政策
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內容 |
| 2020年5月 | 國家發(fā)展改革委 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局 | 公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案 | 加強重癥監(jiān)護病區(qū)（ICU）建設，配置床旁監(jiān)護系統(tǒng)、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）等相關設備。原則上按照醫(yī)院編制床位的10-15%（或不少于200張）設置重癥監(jiān)護病床，設置一定數量負壓病房和負壓手術室，按不同規(guī)模和功能配置心肺復蘇、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）等必要的醫(yī)療設備。 |
| 2020年12月 | 國家發(fā)展改革委 | 鼓勵外商投資產業(yè)目錄（2020年版） | 將呼吸機、ECMO、監(jiān)護儀、PCR儀制造納入全國鼓勵外商投資產業(yè)目錄，鼓勵外商投資。 |
| 2021年3月 | 新華社 | 中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要 | 突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設備及關鍵零部件。 |
| 2021年6月 | 國家發(fā)展改革委 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥管理局 國家疾病預防控制局 | 十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案 | 加強傳染病解剖室、臨床教學用房、應急物資儲備空間等設施建設，配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動 CT、傳染病隔離轉移裝置等醫(yī)學設備；建設可轉換傳染病區(qū)、可轉換 ICU、生物安全二級及以上實驗室、醫(yī)療廢棄物處置設施等，配備呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、移動 CT、心肺復蘇等重癥急救搶救設備。 |
| 2021年12月 | 工業(yè)和信息化部 國家衛(wèi)生健康委員會等10部門 | “十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃 | 技術水平不斷提升。體外膜肺氧合機（ECMO)、腔鏡手術機器人、7T 人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產品實現(xiàn)應用。全面突破體外膜肺氧合機（ECMO）、人工心臟等關鍵技術。 |
| 2022年10月 | 國家發(fā)展改革委 | 鼓勵外商投資產業(yè)目錄（2022年版） | 將呼吸機、ECMO、監(jiān)護儀、PCR儀制造納入全國鼓勵外商投資產業(yè)目錄，鼓勵外商投資。 |
| 2024年4月 | 國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委等8部門 | 關于加強重癥醫(yī)學醫(yī)療服務能力建設的意見 | 在國家緊急醫(yī)學救援隊伍里要安排重癥醫(yī)學醫(yī)護人員，并配備呼吸機、ECMO（體外膜肺氧合）、監(jiān)護儀等設備以及必要的便攜設備，適應執(zhí)行不同規(guī)模救援任務，形成可在區(qū)域內或跨區(qū)域調度的快速反應、機動靈活救治力量。 |
資料來源：觀研天下整理
2.ECMO應用需求逐年增長，潛在市場仍然很大
近年來，隨著政策推動和醫(yī)院對ECMO需求逐漸上升，全國開展ECMO的醫(yī)院總數不斷增長，由2017年的233家上升至2023年的814家，年均復合增長率達到23.18%。同時，隨著人口老齡化趨勢加劇、重癥心肺功能衰竭患者增多和人們生活水平提高以及醫(yī)院配置增加，我國ECMO應用需求也在持續(xù)上升。數據顯示，2017-2023年全國上報ECMO總例數不斷增長，由2826例上升至18486例，年均復合增長率達到36.76%。
數據來源：中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會、觀研天下整理
數據來源：中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會、觀研天下整理
不過，由于ECMO價格及使用成本昂貴，操作管理要求高，其在我國的配置率仍然較低。同時與發(fā)達國家相比，我國ECMO的潛在市場仍然很大，市場需求遠未達到飽和。根據Frost & Sullivan2023年公布的調研數據，日本平均每9萬人配有一臺ECMO、德國平均每2萬~4萬人一臺，而我國平均每280萬人才一臺，存在較大差距。
ECMO相關費用及操作管理要求
| 項目 | 詳情 |
| 價格及使用成本昂貴 | 購買費用：單套售價在100萬元至300萬元不等；使用成本：包括耗材費用、人員費用以及附屬的檢測、藥品、設備更換等費用，開機一周的費用需要10萬元以上。 |
| 操作管理要求 | ECMO 一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環(huán)、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗等多個專業(yè)人員參與。一個 ECMO 運營團隊 4 人以上，要有專門的 ECMO 負責人、協(xié)調員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫(yī)師，均為專業(yè)重癥和臨床學科背景出身；根據國內的共識， ECMO 運行后，16 個步驟需要緊緊跟隨，不能夠有差錯。 |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
3.從0到3，ECMO國產化進程加速推進
2023年之前，我國ECMO市場完全由美國美敦力、德國邁柯唯、德國索林等國外企業(yè)壟斷。但隨著政策推動和本土企業(yè)自主研發(fā)能力提升，近幾年來我國ECMO國產化進程加速推進。2023年1月4日，漢諾醫(yī)療ECMO產品獲批上市，打破我國ECMO產品100%被國外廠家壟斷的局面；17日，由北京協(xié)和醫(yī)院與中國航天科技集團有限公司等單位聯(lián)合研發(fā)的ECMO產品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準并上市；2月23日，第三款獲批的國產ECMO產品也獲批上市，來自賽騰醫(yī)療。
伴隨國產ECMO實現(xiàn)了從0到3的突破，我國ECMO國產化率迎來較大提升。根據第三方招投標軟件乙方寶數據顯示，2023年漢諾醫(yī)療、賽騰醫(yī)療等國內ECMO企業(yè)已占據接近30%的市場份額。比地招標網統(tǒng)計的數據顯示，2024年前三季度我國ECMO中標國產品牌市場占有率超過30%。其中漢諾排名第二，賽騰位列第三，分別達到26.43%和7.26%。此外，相比進口ECMO，國產ECMO價格降低，有利于帶動ECMO配置率提升。數據顯示，2024年前三季度漢諾和賽騰的ECMO中標平均價格分別為133.89萬元和133.79萬元，低于邁柯唯的200.29萬元、費森尤斯的208.47萬元和美敦力196.58萬元。
數據來源：比地招標網、觀研天下整理
數據來源：比地招標網、觀研天下整理（WJ）
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