前言：
國家高度重視兒童用藥行業(yè)發(fā)展，各項政策不斷出臺完善，在此背景下，我國兒童用藥審評審批質(zhì)量和效率不斷提升，藥品上市數(shù)量明顯增多。我國兒童用藥仍面臨用藥風(fēng)險高的問題，未來在政策引導(dǎo)下，行業(yè)合理用藥水平有望提高。
我國兒童人口基數(shù)大，兒童用藥銷售規(guī)?？傮w保持增長，其中零售終端銷售規(guī)模增長速度快，占比已超等級醫(yī)院。從細分市場看，維 A 和維D 可為兒童提供體格生長、神經(jīng)和心理行為發(fā)育的物質(zhì)基礎(chǔ)，維A及維D同補理念加深，維生素礦物質(zhì)補充劑市場需求持續(xù)增長。
一、兒童用藥上市數(shù)量明顯提升，政策推動下行業(yè)合理用藥水平有望提高
觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國兒童用藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與投資前景預(yù)測報告（2025-2032年）》顯示，我國擁有約2.5億兒童，然而在臨床用藥時，95%的情況下卻只能使用成人藥物，核心原因在于我國兒童藥物市場專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少。對此，近年來國家高度重視兒童用藥行業(yè)發(fā)展，各項政策不斷出臺完善。例如，鼓勵研發(fā)申報兒童用藥優(yōu)先納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，擴大了兒科用藥品種和劑型范圍；先后發(fā)布四批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，鼓勵藥企加大兒藥研發(fā)，以滿足兒童的臨床用藥需求。
我國兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策
| 時間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2024.01.02 | 《關(guān)于推進兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》 | 國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部等10個部門 | 明確提出，堅持以兒科臨床需求為導(dǎo)向推動藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。 |
| 2024.05.29 | 《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》 | 國家藥監(jiān)局 | 針對兒科臨床急需藥品，通過科學(xué)評價方法，進行說明書中兒童應(yīng)用信息的規(guī)范化增補，皆在提升我國兒科合理用藥水平方面發(fā)揮了重要作用 |
| 2023.03.31 | 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，結(jié)合抗疫應(yīng)急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”等寶貴經(jīng)驗及監(jiān)管科學(xué)行動計劃形成的新工具、新方法、新標準，以制度形式轉(zhuǎn)化、鞏固和擴大抗疫成果，鼓勵兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。 |
| 2023.03.28 | 《生理藥代動力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 鼓勵在兒科人群藥物研發(fā)過程中收集積累發(fā)育相關(guān)生理數(shù)據(jù)，以促進中國兒科人群藥物的開發(fā)與研究。 |
| 2023.03.24 | 《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。 |
| 2023.01.16 | 《關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》 | 衛(wèi)健委 | 加強兒童用藥遴選和配備管理，遴選兒童用藥可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進一步拓寬兒童用藥范圍，城市醫(yī)療集團、縣域醫(yī)共體等醫(yī)聯(lián)體要建立兒童用藥聯(lián)動管理機制，加強兒童用藥目錄的統(tǒng)一銜接，促進兒童用藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共享使用；強化兒童用藥臨床合理使用；加強藥師配備并提供兒科藥學(xué)服務(wù)；做好兒童用藥處方調(diào)劑和專項點評；開展兒童用藥臨床監(jiān)測；加強兒童用藥指導(dǎo)和健康宣教。 |
| 2023.01.13 | 關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》的通知 | 國家醫(yī)保局、人社部 | 及時做好支付范圍調(diào)整；規(guī)范支付標準；扎實推動目錄藥品落地；規(guī)范民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片的管理；對相關(guān)部門藥品管理政策的支持，如國家基本藥物目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥清單、鼓勵仿制藥目錄內(nèi)的藥品等；目錄外新增藥品涉及23個臨床組別，其中22個兒童用藥。 |
| 2022.11.02 | 《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 進一步鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，滿足兒童用藥需求，保障兒童用藥安全。 |
| 2022.7.27 | 《關(guān)于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》 | 衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局 | 降低用藥錯誤風(fēng)險，提高用藥安全水平，保障重點人群用藥安全。醫(yī)療機構(gòu)要針對老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群，強化用藥安全管理。遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進精準用藥。 |
| 2022.05.09 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》 | 國家藥監(jiān)局 | 鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計劃。 |
| 2022.01.12 | 《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 兒科動脈性肺動脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應(yīng)性等方面均與成人患者均存在一定差異，旨在指導(dǎo)兒科動脈性肺動脈高壓的臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。 |
| 2021.12.30 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）（2021修訂）》 | 發(fā)改委 | 鼓勵推動兒童藥、短缺藥的研發(fā)、生產(chǎn)，著力提高短缺藥品的供應(yīng)保障能力；鼓勵中藥經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥的開發(fā)與生產(chǎn)。 |
| 2021.09.13 | 《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 缺陷多動障礙（ADHD）屬于兒童常見精神障礙，旨在解決ADHD注意治療藥物缺乏，鼓勵和推動ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計。 |
| 2021.09.13 | 《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 鼓勵對兒科用藥進行改良，對化學(xué)藥品改良型新藥的分類、定義、臨床試驗指導(dǎo)等方面的逐級明晰。 |
| 2021.09.08 | 《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》 | 國務(wù)院 | 加強兒童健康領(lǐng)域科研創(chuàng)新。圍繞兒童重大疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和健康管理開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。加強兒科科技創(chuàng)新基地、平臺建設(shè)，發(fā)揮兒科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心重要作用。鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息。擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。推動兒童健康科技國際交流合作。 |
| 2021.09.03 | 《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理用藥。 |
| 2021.07.09 | 《關(guān)于規(guī)范申請人兒童用藥申報信息備注的通知》 | 國家藥監(jiān)局藥審中心 | 對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進行規(guī)范，在提交臨床試驗申請和上市申請時，由申請人在藥品注冊申請表中“其他事項”條目下備注：申請兒童專用藥、申請新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、本品屬于鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單（寫明批次和編號）。在提交補充申請時，由申請人在藥品注冊申請表中“補充申請的內(nèi)容”條目下備注：申請新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請修訂兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請增加兒童專用規(guī)格、申請修訂說明書中兒童應(yīng)用信息、申請其他與兒童應(yīng)用相關(guān)的事項。 |
資料來源：觀研天下整理
近年我國兒童用藥審評審批質(zhì)量和效率不斷提升，藥品上市數(shù)量明顯增多。根據(jù)數(shù)據(jù)，截至2023 年末，我國已批準上市的兒童專用藥數(shù)量共 1049 個(按品規(guī)計)，2021-2023 年兒童用藥獲批數(shù)量為47、66、92 個。2024 年 1-8 月，國家藥監(jiān)局已完成 49 個兒童藥品種批準上市，其中有三分之一通過優(yōu)先審評審批程序加快上市。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
此外，我國兒童用藥還面臨用藥風(fēng)險高的問題，“用藥靠掰、劑量靠猜”的狀況嚴重。調(diào)研顯示，硝西泮片、酒石酸美托洛爾片、螺內(nèi)酯片、呋塞米片等神經(jīng)系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)的藥品分劑量占比達90%以上，劑量常為成人用量的1/2、1/4，低齡兒童可能只有成人劑量的1/20、1/40。劑量的準確性、用藥安全性都存在風(fēng)險。
隨著相關(guān)政策出臺，行業(yè)合理用藥水平有望提高。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過科學(xué)評價方法，進行說明書中兒童應(yīng)用信息的規(guī)范化增補，皆在提升我國兒科合理用藥水平方面發(fā)揮了重要作用；國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部等10個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出，堅持以兒科臨床需求為導(dǎo)向推動藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。
二、我國兒童用藥銷售規(guī)模總體保持增長，銷售終端以零售為主
2017-2023年我國兒童人口數(shù)量由2.47億人增長至2.48億人。兒童人口基數(shù)大，兒童用藥需求總體保持增長。2017-2022年我國兒童用藥銷售規(guī)模由336億元增長至417億元，2023年H1我國兒童用藥銷售規(guī)模達233億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
從銷售終端看，零售終端銷售規(guī)模增長速度快，占比已超等級醫(yī)院。根據(jù)數(shù)據(jù)，2017-2022年我國兒童用藥零售終端銷售規(guī)模由182億元增長至266億元，2023年H1我國零售終端兒童用藥銷售規(guī)模為142億元，占比60.9%。2017-2022年我國等級醫(yī)院兒童用藥銷售規(guī)模由154億元下降至151億元，2023年H1我國兒童用藥零售終端銷售規(guī)模為91億元，占比39.1%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
三、維A及維D同補理念加深，維生素礦物質(zhì)補充劑市場需求持續(xù)增長
維 A 和維D 可為兒童提供體格生長、神經(jīng)和心理行為發(fā)育的物質(zhì)基礎(chǔ)；若在生命早期供給不足，即使在2 周歲后足量補充也無法完全逆轉(zhuǎn)對腦和神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育的影響?！吨袊鴥和S生素A、維生素D臨床應(yīng)用專家共識(2024)》指出，作為預(yù)防性補充，新生兒出生后一周內(nèi)應(yīng)開始補充A/D（1500U/400-800U），0-1 歲（1500U/400U），1-18 歲（1500-2000U/400-800U）。較 2021 版專家共識，維 A 預(yù)防性補劑適用人群由3 歲拓展至18 歲，維D預(yù)防性補劑適用人群提及至 18 歲。
近年的調(diào)查結(jié)果顯示，我國學(xué)齡前兒童維生素A 缺乏和邊緣缺乏率高，且有隨年齡增長而增加的趨勢；0~18 歲兒童中維生素D 缺乏和不足率較普遍，兒童中維生素 A 和維生素 D 的缺乏存在相關(guān)性。維 A 和維D 以高度特異性的方式影響機體的免疫反應(yīng)，存在協(xié)同作用，聯(lián)合補充可能有助于同時改善維A和維D的營養(yǎng)狀況。
維生素 A 缺乏的治療與預(yù)防補充建議
| 人群 | 治療性補充 | 預(yù)防性補充 |
| 出生后 6~60個月 | - | 每6個月補充1次 |
| <6個月 | - | 5 萬 U(15mg) |
| 6~12個月 | - | 10 萬U(30mg) |
| >12月~成人 | - | 20萬U(60mg) |
| 干眼癥 | 確診后單劑量，24h/2周各1次 | - |
| 麻疹 | 確診后單劑量，24h1次 | - |
| 蛋白質(zhì)能量營養(yǎng)不良 | 確診后單劑量，此后每日需要量 | - |
| HIV母親所生新生兒 | - | 48h 內(nèi)單劑量,年齡段適宜的補充量 |
資料來源：觀研天下整理
維生素 D 缺乏性佝僂病的維生素D治療量（U）
| 年齡 | 每日劑量 | 單次劑量 | 每日維持劑量 |
| <3月齡 | 2000 | 不宜采用 | 400 |
| 3月齡~ | 2000 | 5萬 | 400 |
| 12月齡~ | 3 000~6000 | 15萬 | 600 |
| 12歲~ | 6000 | 30萬 | 600 |
資料來源：觀研天下整理
隨著AD 同補理念加深，維生素礦物質(zhì)補充劑市場需求持續(xù)增長。2019-2023年我國維生素礦物質(zhì)補充劑零售端銷售規(guī)模由164億元增長至254億元，2024年H1國維生素礦物質(zhì)補充劑零售端銷售規(guī)模達122億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理（zlj）
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