我國(guó)人工耳蝸集采啟動(dòng) 價(jià)格合理化將激發(fā)市場(chǎng)潛在需求 國(guó)產(chǎn)品牌有望彎道超車(chē)

一、行業(yè)相關(guān)概述

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)人工耳蝸行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2024-2031年）》顯示，人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語(yǔ)處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號(hào)，通過(guò)植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽(tīng)神經(jīng)來(lái)恢復(fù)或重建聾人的聽(tīng)覺(jué)功能。人工耳蝸主要由體內(nèi)植入部分和體外部分組成，體內(nèi)植入部分包括電極組和接收/刺激器，體外部分則由聲音處理器、頭件以及供電電池等組成。

人工耳蝸是迄今為止開(kāi)發(fā)的最成功的“神經(jīng)假體”之一，可以為患有嚴(yán)重感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失且傳統(tǒng)助聽(tīng)器無(wú)效的患者提供人工聽(tīng)力。近二十多年來(lái)，隨著高科技的發(fā)展，人工耳蝸進(jìn)展很快，已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)入臨床應(yīng)用?，F(xiàn)在全世界已把人工耳蝸?zhàn)鳛橹委熤囟让@至全聾的常規(guī)方法，也是是目前有效、安全的醫(yī)療技術(shù)。

根據(jù)功能和應(yīng)用場(chǎng)景的不同，人工耳蝸可分為多種類(lèi)型，包括成人用人工耳蝸、兒童用人工耳蝸以及特殊用途的人工耳蝸等。每種類(lèi)型的人工耳蝸都有其獨(dú)特的設(shè)計(jì)和技術(shù)特點(diǎn)，以滿足不同患者的需求。

二、我國(guó)聽(tīng)障人群總數(shù)高達(dá)2780萬(wàn)，市場(chǎng)潛在需求廣闊

人工耳蝸是一種為重度和極重度聽(tīng)力障礙患者恢復(fù)或獲得聽(tīng)力的有源植入式醫(yī)療器械。耳朵是我們聆聽(tīng)世界、感知聲音的重要橋梁，它讓我們能夠感受世界的豐富多彩和無(wú)限可能。

聽(tīng)力損失(Hearing Disorders)又稱(chēng)聾度(Deafness)或聽(tīng)力級(jí)(Hearing Level)，是人耳在某一頻率的聽(tīng)閾比正常聽(tīng)閾高出的分貝數(shù)。由于年齡關(guān)系產(chǎn)生的聽(tīng)力損失稱(chēng)為老年性耳聾;由于社會(huì)環(huán)境噪聲(年齡、職業(yè)性噪聲和疾病等影響除外)產(chǎn)生的聽(tīng)力損失稱(chēng)為社會(huì)性耳聾;職業(yè)性噪聲導(dǎo)致的聽(tīng)力損失稱(chēng)為噪聲性耳聾。

聽(tīng)力損失通常被稱(chēng)為“隱性的殘疾”，其病因復(fù)雜多樣，對(duì)兒童、成年人、老人的影響是多方面的，包括語(yǔ)言發(fā)育、認(rèn)知發(fā)展、社交和情感發(fā)展、教育問(wèn)題、工作問(wèn)題、心理健康問(wèn)題以及安全風(fēng)險(xiǎn)等。

根據(jù)第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)有聽(tīng)力殘疾人群達(dá)2780萬(wàn)，其中單純聽(tīng)力殘疾人數(shù)2004萬(wàn)，居各位殘疾之首。我國(guó)每年有約3萬(wàn)名先天性耳聾新生兒出生，以及3萬(wàn)多遲發(fā)性耳聾和藥物性耳聾等后天發(fā)生的耳聾患兒，隨著出生人口的下降，這一數(shù)字有所減少，但仍處于較高水平。

另外雖然2023年沒(méi)有具體的聽(tīng)障殘疾人數(shù)量的具體數(shù)據(jù)，但考慮到聽(tīng)障殘疾人在總?cè)丝谥械谋壤?，可以合理估?jì)2023年我國(guó)的聽(tīng)障殘疾人數(shù)量大約為2700萬(wàn)。其中重度、極重度聽(tīng)障患者約為750萬(wàn)人?？梢?jiàn)我國(guó)聽(tīng)障殘疾人這一人群數(shù)量是非常龐大的。

此外在過(guò)去，人工耳蝸植入的患者以新生兒、兒童等語(yǔ)前聾患者為主，新生兒聽(tīng)力篩查項(xiàng)目極大地減少了兒童聽(tīng)力障礙患者數(shù)量。但隨著人口老齡化的加劇，我們的聽(tīng)障患者開(kāi)始集中在老年階段。聽(tīng)力損失很大程度影響老年人生活質(zhì)量，它不僅直接導(dǎo)致老年患者的溝通交流困難，影響老年人的社會(huì)參與，還會(huì)增加他們患心理疾病和阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)。

近年隨著社會(huì)老齡化進(jìn)程加快，老年性耳聾患者數(shù)量持續(xù)增加，聽(tīng)力健康問(wèn)題日益成為社會(huì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)。這也使得人工耳蝸的應(yīng)用有了更廣泛的趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2023 年末全國(guó) 65歲及以上人口達(dá) 21,676 萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?15.4%。60歲及以上老年人口2.97億，其中聽(tīng)力損失的比例高達(dá)15%。

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人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。由此可見(jiàn)，龐大的患者群體為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?

三、國(guó)采有望助推人工耳蝸滲透率，推動(dòng)行業(yè)擴(kuò)容

1、市場(chǎng)需求規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，2024年8月30日，國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)施子海帶隊(duì)赴天津調(diào)研國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作時(shí)指出，要加快推進(jìn)新批次國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，充分考慮耗材市場(chǎng)和臨床特點(diǎn)，“一品一策”研究完善集采規(guī)則。隨后9月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)顏清輝在國(guó)新辦“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上表示，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。對(duì)此有相關(guān)分析認(rèn)為，人工耳蝸納入國(guó)采有望助推人工耳蝸滲透率，推動(dòng)人工耳蝸行業(yè)擴(kuò)容。

集采政策旨在通過(guò)國(guó)家層面的統(tǒng)一采購(gòu)，以量換價(jià)，降低高值醫(yī)用耗材的價(jià)格，減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性。對(duì)于人工耳蝸這類(lèi)關(guān)乎民生、關(guān)乎生命質(zhì)量的重要醫(yī)療設(shè)備，納入集采不僅是政府回應(yīng)社會(huì)關(guān)切、保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的必然選擇，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療公平、推進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略的關(guān)鍵舉措。集采政策一旦落地，人工耳蝸價(jià)格有望大幅下降，這無(wú)疑將為聽(tīng)障患者及其家庭帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的福音。

近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)國(guó)家政策的支持、經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高，以及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和普及，我國(guó)人工耳蝸行業(yè)得到了快速發(fā)展。越來(lái)越多的聽(tīng)力受損患者開(kāi)始關(guān)注和接受人工耳蝸治療，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。2017-2021年我國(guó)人工耳蝸植入手術(shù)量從5千例增加到1.1萬(wàn)例。估計(jì)2025年我國(guó)人工耳蝸植入手術(shù)量將達(dá)到2萬(wàn)例。

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隨著市場(chǎng)市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模也在不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模約為85億元。并預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到95億元。其中成人人工耳蝸占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，占比約為81%；其次為兒童人工耳蝸市場(chǎng)，市場(chǎng)份額約為19%。預(yù)計(jì)隨著老齡化人口增加和聽(tīng)力障礙意識(shí)的提高，人工耳蝸市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大，成人人工耳蝸市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。

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展望未來(lái)，我國(guó)人工耳蝸行業(yè)仍將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。隨著老齡化人口比例的不斷增加，聽(tīng)力障礙問(wèn)題將成為一個(gè)日益突出的社會(huì)問(wèn)題，人工耳蝸?zhàn)鳛橹匾穆?tīng)力輔助設(shè)備將受到更多關(guān)注和需求。未來(lái)，人工耳蝸行業(yè)有望在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品個(gè)性化定制、服務(wù)質(zhì)量提升等方面不斷邁向新的高度，為聽(tīng)力障礙患者提供更好的聽(tīng)力輔助解決方案。

中國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)將朝著以下幾個(gè)方向發(fā)展：一是技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，未來(lái)的人工耳蝸產(chǎn)品將更加智能化、個(gè)性化，能夠提供更好的聽(tīng)覺(jué)體驗(yàn)；二是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，國(guó)內(nèi)外品牌將展開(kāi)更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)手段爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額；三是政策支持將繼續(xù)加強(qiáng)，政府將加大對(duì)人工耳蝸等助聽(tīng)技術(shù)的支持力度，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。

2、費(fèi)用居高不下阻礙發(fā)展，目前我國(guó)人工耳蝸滲透率極低

值得注意的是，當(dāng)前我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)呈現(xiàn)出高端壟斷、價(jià)格居高不下的特點(diǎn)。一臺(tái)進(jìn)口人工耳蝸動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)元，即使是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，其價(jià)格也往往令普通家庭難以承受。這種經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不僅限制了患者接受治療的機(jī)會(huì)，更使得人工耳蝸的普及率遠(yuǎn)低于實(shí)際需求，大量聽(tīng)障人士因此陷入無(wú)聲世界的困頓。

有相關(guān)資料顯示，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸單側(cè)植入價(jià)格一般在10萬(wàn)元以?xún)?nèi)，進(jìn)口產(chǎn)品則大部分在20萬(wàn)元以上。截至2024年6月6日，國(guó)內(nèi)共有6家生產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品的企業(yè)，其中國(guó)產(chǎn)品牌3家，進(jìn)口品牌3家，產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格從8萬(wàn)到27萬(wàn)不等。

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)人工耳蝸的醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格

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這也就導(dǎo)致目前我國(guó)人工耳蝸滲透率極低，每百萬(wàn)人口手術(shù)量遠(yuǎn)低于美國(guó)。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)人工耳蝸植入量為9例，美國(guó)人工耳蝸植入量為86例，我國(guó)人工耳蝸植入量仍低于世界平均水平。另外根據(jù)中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)截至2022年底數(shù)據(jù)，我國(guó)聽(tīng)障人群持證數(shù)量只有333萬(wàn)人，其中接受康復(fù)治療的僅有67.4人/萬(wàn)人。

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而人工耳蝸費(fèi)用為何如此昂貴？根據(jù)市場(chǎng)分析，人工耳蝸單價(jià)較高的主要是，一方面原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)主要包括進(jìn)口鈦合金、晶體管等關(guān)鍵原材料，這些原材料的質(zhì)量對(duì)人工耳蝸的性能和安全性至關(guān)重要。另一方面設(shè)計(jì)研發(fā)環(huán)節(jié)是人工耳蝸的核心環(huán)節(jié)，需要具備生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等多學(xué)科知識(shí)背景，技術(shù)壁壘深厚。生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)主要包括零部件采購(gòu)、加工、組裝、檢測(cè)等環(huán)節(jié)，要求精度高、質(zhì)量穩(wěn)定。

3、國(guó)采下將獲得大幅降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)雙重利好，提升其滲透水平

而此次將人工耳蝸納入集采，這意味著可通過(guò)以量換價(jià)談判來(lái)促進(jìn)其降價(jià)。一般而言，納入醫(yī)保是集采價(jià)格談判的重要籌碼。在過(guò)去“靈魂砍價(jià)”通?？勺屜嚓P(guān)藥品或耗材出現(xiàn)50%以上甚至高達(dá)90%以上的價(jià)格降幅。此前口腔種植體也只納入集采，沒(méi)有納入醫(yī)保。不過(guò)2023年1月，口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購(gòu)在四川開(kāi)標(biāo)，平均中選價(jià)格降至900余元。因此估計(jì)人工耳蝸價(jià)格若能實(shí)現(xiàn)類(lèi)似比例的降幅，再加上政府專(zhuān)項(xiàng)投入、救助制度和慈善等保障更加健全，將來(lái)聽(tīng)障人士獲得人工耳蝸的能力勢(shì)必顯著提升。

人工耳蝸昂貴的價(jià)格是將其納入醫(yī)保的主要障礙，大幅降價(jià)之后，納入醫(yī)保的可能性就會(huì)增加。截止到2024年6月1日，新疆、吉林、上海、浙江等省份已將人工耳蝸植入納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。因此若人工耳蝸在全國(guó)范圍內(nèi)納入醫(yī)保，聽(tīng)障人士將獲得大幅降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的雙重利好，將提升其滲透水平。

目前已公布將人工耳蝸納入醫(yī)保的省市清單（部分）

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四、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)出多元化發(fā)展，集采下國(guó)產(chǎn)品牌有望實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)出多元化發(fā)展，進(jìn)口品牌占據(jù)主要市場(chǎng)

隨著我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)發(fā)展向好，相關(guān)資本也在不斷布局。一方面科利耳、MED-EL、Advanced Bionics、捷通埃默高等國(guó)外品牌相繼進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)；另一方面力聲特、諾爾康、沈陽(yáng)弘鼎康醫(yī)療、上海鴻醫(yī)醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)人工耳蝸品牌相繼成立。

發(fā)展到目前，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展態(tài)勢(shì)。一方面，進(jìn)口品牌憑借其先進(jìn)的技術(shù)和品牌影響力，在市場(chǎng)上占據(jù)了一定的份額；另一方面，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸品牌也在不斷提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，逐漸獲得了市場(chǎng)的認(rèn)可。

具體來(lái)看，目前我國(guó)國(guó)內(nèi)人工耳蝸行業(yè)市場(chǎng)集中度較高，進(jìn)口品牌占據(jù)我國(guó)人工耳蝸主要市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023年，澳大利亞的科利耳、美國(guó)的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL三大品牌占據(jù)我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)近70%的市場(chǎng)份額?？梢?jiàn)國(guó)產(chǎn)品牌未來(lái)仍有很大的國(guó)產(chǎn)替代空間。

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2、國(guó)產(chǎn)品牌快速發(fā)展，集采下國(guó)產(chǎn)品牌有望實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)

雖然由于國(guó)內(nèi)人工耳蝸行業(yè)起步較晚，技術(shù)水平相對(duì)落后。但自2011年以來(lái)，人工耳蝸國(guó)產(chǎn)化步伐加速，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)。截至2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，其中當(dāng)前仍有效的為30張。

以諾爾康、力聲特等代表的國(guó)產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在快速發(fā)展，并且在言語(yǔ)編碼、智能交互等方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)，在材料選擇、設(shè)備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進(jìn)展。使得國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，不斷拉近與國(guó)際品牌的差距。其中諾爾康作為我國(guó)第一家規(guī)模性上市銷(xiāo)售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國(guó)內(nèi)20%左右的市場(chǎng)份額。因此人工耳蝸納入國(guó)采對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌來(lái)說(shuō)是個(gè)搶占市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)的好機(jī)會(huì)。

與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸聽(tīng)障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新不僅成功打破進(jìn)口耳蝸對(duì)中國(guó)耳蝸市場(chǎng)的壟斷，使得進(jìn)口耳蝸降低了在中國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)，還讓中國(guó)耳蝸品牌走出國(guó)門(mén)，走向世界，讓全球的聽(tīng)障患者有了更多的選擇和希望。現(xiàn)階段一些國(guó)內(nèi)人工耳蝸企業(yè)也開(kāi)始積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)參加國(guó)際展覽、與國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作等方式，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品走向世界。未來(lái)，預(yù)計(jì)隨著國(guó)內(nèi)人工耳蝸技術(shù)的進(jìn)一步提升和品牌的國(guó)際化發(fā)展，我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)的進(jìn)出口格局有望發(fā)生積極變化。

值得注意的是，雖然目前有的國(guó)產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品已經(jīng)與國(guó)際領(lǐng)先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國(guó)產(chǎn)人工耳蝸的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。對(duì)此企業(yè)要樹(shù)立起品牌知名度，需要多個(gè)方面的支撐，包括創(chuàng)新技術(shù)、加強(qiáng)臨床研究和驗(yàn)證的力度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、完善售后保障等。另外未來(lái)人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計(jì)也將融合人工智能、腦機(jī)接口等先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產(chǎn)品，使產(chǎn)品朝著微小型化、低功耗、智能化方向發(fā)展。（WW）