1、原料藥概述
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國原料藥行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。
根據(jù)對應化學藥品制劑專利階段的不同，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、市場需求量大、競爭激烈、應用普遍的原料藥，包括抗生素、維生素、激素類產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值相對較低，一般不涉及專利問題；特色原料藥指專利過期或即將過期化學藥品制劑所需的原料藥品，包括降血壓類、抗腫瘤類、降血糖類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品附加值高于大宗原料藥；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較高。
大宗/特色/專利原料藥對比
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分類 |
大宗原料藥 |
特色原料藥 |
專利原料藥 |
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定義 |
市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥 |
專利到期或即將過期的，有一定仿制難度的原料藥產(chǎn)品 |
專利藥原料藥是指用于制造原研藥（專利藥）的醫(yī)藥活性成分，主要為滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售各階段所需 |
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代表品類 |
抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等 |
沙坦類、普利類、他汀類、肝素類、造影劑類等 |
差異較大 |
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一般用量 |
千噸至萬噸級（單品種用量） |
整體需求增長加快，需求量與下游制劑生命周期相關性較強 |
主要供給原研藥企業(yè)，需求彈性大，與大宗原料藥和特色原料藥比較，需求規(guī)模較小 |
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技術壁壘 |
低（個例除外） |
較高 |
高 |
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產(chǎn)品附加值 |
較低（個例除外） |
較高 |
高 |
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獲客方式 |
完成工藝路線開發(fā)并具備要求生產(chǎn)條件后即可進行生產(chǎn)，對研發(fā)能力要求相對較低，但對成本控制能力要求較高，一般需要具備規(guī)?；瘍?yōu)勢，與下游客戶合作關系松散，客戶集中度低，更多通過市場化渠道銷售 |
通過產(chǎn)品跟蹤篩選或應客戶要求，在售藥物專利到期前5-6年即介入研發(fā)，經(jīng)常與下游仿制藥企業(yè)合作進行首仿?lián)尫?，對產(chǎn)品上市時間窗口要求較高，由于經(jīng)常需要開發(fā)避專利路線并配合仿制藥企業(yè)進行產(chǎn)品申報，因此對于研發(fā)能力、質(zhì)控能力、注冊申報能力等仍有較高要求，與下游客戶合作關系相對緊密 |
與專利藥公司合作，自藥物臨床前、臨床階段或上市后以合同定制方式介入生產(chǎn)，介入階段越早對研發(fā)能力要求越高，專利藥企對此階段原料藥供應商通常要求較高，要具備工藝開發(fā)和持續(xù)優(yōu)化能力，一旦建立合作關系，合作關系通常較為穩(wěn)定，并且通常會合作多個項目 |
資料來源：觀研天下整理
2、我國原料藥受下游去庫存影響，產(chǎn)量下降
由于傳統(tǒng)大宗原料藥技術門檻低，所以我國傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)量在早期的時候呈出高速增長趨勢，導致產(chǎn)能過剩，再加上自2020年疫情管控那幾年原料藥廠家產(chǎn)能擴建，使得原料藥產(chǎn)能及庫存又出現(xiàn)新的過剩。但是，2023年，中國原藥產(chǎn)量342.7萬噸，同比下降7.6%，主要原因是2022年疫情相關訂單導致的高基數(shù)以及下游制劑廠商消化疫情期間的庫存導致需求下降。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、原料藥出口量持續(xù)增長，出口金額持平
在進出口方面，近年來，我國原料藥行業(yè)出口數(shù)量持續(xù)增長，但出口金額在2023年下跌，出口單價回落至疫情前水平。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國原料藥出口量為1249萬噸，同比增長5.4%；原料藥產(chǎn)品出口金額為409.1億美元，同比下降20.7%；原料藥出口單價為3.28美元/公斤，較2022年的4.35美元/公斤大幅下降24.7%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
4、多重因素催化下，原料藥長期成長空間可觀
展望未來，隨著全球多個專利到期、政策助力、帶量采購等多重因素催化下原料藥長期成長空間可觀。目前，全球多個重磅原研藥物專利陸續(xù)到期，以2023年美國專利懸崖到期前10大藥品為例，其2022年銷售額合計達337.5億美元，原研藥到期后的仿制藥及生物類似藥放量有望創(chuàng)造上游原料藥的增量需求。
同時，2021年11月9日，兩部委發(fā)布《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，提出大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重；2022年1月，《十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》》要求鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。
此外，帶量采購的制度設計實現(xiàn)量升價降的效果，2021年一季度與2015年相比，第一批國家集采藥品的用量增長3.5倍，藥品金額減少3.6%，所以催生更多原料藥需求。隨著未來帶量采購的逐步推進，我國原料藥行業(yè)需求有望進一步釋放。（WYD）
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