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（一）進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 （1）技術(shù)和人才壁壘 &
1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物
據(jù)中國貿(mào)經(jīng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年我國各地區(qū)限額以上按國民經(jīng)濟行業(yè)分醫(yī)藥及醫(yī)療器材專門零售企業(yè)年末資產(chǎn)總計達(dá)到328624
工藝核查弄掉一批：去年6月CFDA開始啟動醫(yī)療器械臨床實驗核查事務(wù)，至當(dāng)年10月底結(jié)束，真實性有問題的不予注冊。今年這項工作力度只會加大，不會減少。
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療。
公司2016 年營業(yè)收入90.32 億元，為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商。在Qmed根據(jù)標(biāo)普旗下的S&P Capital IQ 數(shù)據(jù)庫列出的2015 年全球醫(yī)療器械百強排行中，公司位列于世界醫(yī)療器械第43 名，是前50 名中唯一上榜的中國企業(yè)。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)。生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的研發(fā)涉及多個學(xué)科，包括電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、光學(xué)、自動控制、流體力學(xué)等多個領(lǐng)域.
我國體外診斷行業(yè)的主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。
行業(yè)主管部門及職能 我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
全球范圍來看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家，以及中國等發(fā)展中國家，其他國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對不發(fā)達(dá)。
目前，國內(nèi)骨科醫(yī)療器械制造企業(yè)多數(shù)是在上世紀(jì)90 年代后期成立，規(guī)模較小，產(chǎn)能無法滿足國內(nèi)和國際市場需求，為了更好的適應(yīng)國內(nèi)外市場的需要，骨科醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)能擴張勢在必行。
國家藥監(jiān)局實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和產(chǎn)品注冊制度，對新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要省級藥監(jiān)部門審核并批準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要市級藥監(jiān)部門審核并批準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。除此之外，必須獲得產(chǎn)品注冊證后才能進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
國家從企業(yè)準(zhǔn)入、產(chǎn)品準(zhǔn)入、售后監(jiān)督等多方面對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營實施嚴(yán)格的管理，行業(yè)主管部門主要為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
醫(yī)療衛(wèi)生費用的增加意味著我國用于醫(yī)療服務(wù)行業(yè)發(fā)展的投入增加，也增加了對潔凈手術(shù)部和醫(yī)用氣體系統(tǒng)的需求。
國內(nèi)對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的監(jiān)管制度主要是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650 號）。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
