2009年我國全球青蒿素市場分析

    今年年初，中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布消息稱，2009年我國青蒿素及其衍生品出口數(shù)量、金額雙雙下滑，同比下降15%以上。與此同時，世界衛(wèi)生組織（WHO）在2009年底公布的最新通過質(zhì)量預(yù)審的青蒿素類復(fù)方抗瘧藥中，印度3家公司的仿制藥——復(fù)方蒿甲醚進入名單，從而成為最大的贏家，而中國只有桂林南藥的固定比例組方“青蒿琥酯-阿莫地喹（成人劑型）”入圍。據(jù)悉，去年諾華公司的復(fù)方蒿甲醚在公立市場被印度企業(yè)搶走的訂單已達1500萬人份以上。 

    在青蒿類產(chǎn)品全球公立市場，低價采購趨勢已經(jīng)明朗。此次印度強勢進入WHO預(yù)審名單，而作為青蒿素原料與原創(chuàng)藥物發(fā)源地的中國卻毫無突破，實在令人遺憾。歐洲發(fā)明人大獎獲得者、復(fù)方蒿甲醚發(fā)明人之一、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授寧殿璽一針見血地指出：“印度從中國壓低價格采購青蒿素和本芴醇原料，生產(chǎn)出來的仿制藥再反過來打擊中國原創(chuàng)藥品，而其優(yōu)勢僅僅是價格。這種做法應(yīng)引起我國企業(yè)和相關(guān)部門的警醒！” 

    2008年，克林頓基金抗艾滋病組織以提高購買力為主旨高調(diào)進入抗瘧藥領(lǐng)域，使得青蒿素主要聯(lián)合用藥——“青蒿琥酯+阿莫地喹”（AS+AQ）降價30%以上，諾華4種規(guī)格的“蒿甲醚-本芴醇”（Coartem）降價20%，平均價格低至 91美分。諾華2009年更是借兒童甜味分散片劑型上市之際繼續(xù)降價5%，新的平均價格是每人份76美分，最低劑量兒童劑型價格更是低至每人份36美分。當年，克林頓基金與6家公司在抗瘧藥領(lǐng)域進行了合作，這6家公司為：華立藥業(yè)（中國）、彼迪正天（中國）、卡利克斯醫(yī)藥化工有限公司（Calyx Chemicals）（印度）、Cipla有限公司（印度）、Ipca Laboratories公司（印度）和Mangalam藥業(yè)（印度）。4家印度供應(yīng)商中有兩家是青蒿衍生物生產(chǎn)企業(yè)，兩家是制劑生產(chǎn)企業(yè)；而華立藥業(yè)與彼迪正天僅作為青蒿素原料藥供應(yīng)商入圍。業(yè)內(nèi)人士認為，克林頓基金的做法放大了價格因素對公立市場采購的影響力，低價仿制藥正在成為全球基金青睞的對象，同時也表明中國企業(yè)仍處于青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈的低端。 

    事實上，青蒿產(chǎn)品的價格問題早已成為國際市場競爭的焦點。2007年3月，法國賽諾菲宣布新的固定比例復(fù)方制劑ASAQ將在非洲無利潤上市，每人份售價降至1美元。當年9月，諾華公司迫于壓力也宣布，4個規(guī)格的復(fù)方蒿甲醚平均降價至1 美元，并表示此價格已經(jīng)處于成本價以下。有業(yè)內(nèi)人士認為，賽諾菲復(fù)方新藥的上市策略不僅彰顯了此類產(chǎn)品公益性的本質(zhì)，更有可能撼動諾華在抗瘧藥市場的霸主地位，未來中國企業(yè)國際化的道路將更加難走。據(jù)了解，從2008年開始，印度仿制的復(fù)方蒿甲醚開始擠占諾華的市場份額。眾所周知，諾華復(fù)方蒿甲醚是中國的原創(chuàng)藥，按照當初專利實施許可合約，諾華分別從我國的昆明制藥和新昌制藥購買原料。盡管我國青蒿素生產(chǎn)企業(yè)對諾華是又愛又恨，但不可否認的是，目前諾華是中國青蒿素生產(chǎn)企業(yè)最穩(wěn)定、訂單最大的合作伙伴。盡管賽諾菲與桂林南藥也一直保持著合作關(guān)系，但是隨著桂林南藥仿制的“青蒿琥酯+阿莫地喹”進入WHO的采購目錄，兩個企業(yè)同種產(chǎn)品已經(jīng)在國際市場上形成競爭。最近又傳出華立吉首藥業(yè)已經(jīng)通過賽諾菲供應(yīng)商認證的消息，這更預(yù)示著桂林南藥和賽諾菲的合作前景充滿變數(shù)。 

    分析國際、國內(nèi)青蒿市場，業(yè)內(nèi)人士認為，中國青蒿產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)除桂林南藥以外，短期內(nèi)通過WHO認證、躋身采購?fù)扑]目錄的希望很渺茫。而公立市場呈現(xiàn)的低價采購現(xiàn)象，更會讓我國企業(yè)在國際認證上望而卻步。國際巨頭們則無一不想把中國定位在低端原料供應(yīng)商的位置，因為中國有得天獨厚的資源優(yōu)勢，如果向上游突圍成功，將會對他們造成巨大威脅。此外，諾華的市場覆蓋率受到擠壓，實際上也會間接影響到中國企業(yè)，迫使中國企業(yè)將原料以更低的價格賣給印度，惡性循環(huán)的受害者最終是中國企業(yè)。 

    北京植物提取產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)跟蹤的數(shù)據(jù)顯示，去年青蒿素的市場需求量在80 噸左右，剔除前兩年的庫存，實際需求為60～70噸，而印度在我國的采購量達到40噸。 

    彼迪正天總經(jīng)理林汀表示，諾華和印度在中國的原料采購策略截然不同，諾華是下大訂單，價格相對穩(wěn)定；印度是隨用隨買，隨行就市。 

    多年來，WHO與全球基金在質(zhì)量和價格上一直爭吵不斷。全球基金希望通過降低青蒿產(chǎn)品價格讓更多的患者獲得藥品，而WHO則一直在質(zhì)量上嚴格把關(guān)。 

    非洲抗擊瘧疾團體（Africa Fighting Malaria）的主任Richard Tren和美國企業(yè)研究所著名研究員Roger 去年12月在《瘧疾雜志》上發(fā)表了一篇題為《藥品采購，全球基金和被誤導(dǎo)的競爭政策》的文章，認為印度生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚仿制藥采取的低價格競爭策略，源于全球基金錯誤的指導(dǎo)政策。 

    據(jù)了解，全球基金每年提供數(shù)百萬美元為發(fā)展中國家患者提供藥品，今年通過的第9輪資金計劃中，抗瘧資金再創(chuàng)新高，達到近8億美元（兩年）。但是，全球基金一直鼓勵資金接受國采取以價格為基礎(chǔ)的采購政策，而淡化藥品質(zhì)量價值和供應(yīng)的可靠性。這就導(dǎo)致了競標過程存在缺陷，質(zhì)量好的藥品缺貨。 

    全球基金有其自身的運作模式，具體來說，它是一個財源，不直接采購藥品，而是通過“國家協(xié)調(diào)機制（CCM）”（可能是“政府和非政府組織、民間社團、多邊和雙邊機構(gòu)私營部門廣泛的代表”等），來提交資金申請。這些政府部門或組織的申請一旦獲得批準，資金就會分批發(fā)放到CCM指定的“資金接受者”（PR），支付給各個受捐者，各國衛(wèi)生部或其他機構(gòu)可直接與報價的制藥公司或物流公司談判采購。 

    彼迪正天已經(jīng)與克林頓基金合作了近一年，對于全球基金的采購方式非常了解。據(jù)林汀介紹，按照合約，克林頓基金給供應(yīng)商設(shè)定了最高供應(yīng)限價，最高限價是比照正常年份的原料產(chǎn)量、價格確定。如果由于氣候等不確定因素導(dǎo)致原料產(chǎn)量、價格不正常，供應(yīng)商要跟上游采購方協(xié)商價格，同時上游采購方和下游供應(yīng)商都有權(quán)利采購和供應(yīng)基金供應(yīng)商以外的企業(yè)。林汀承認，國內(nèi)有些小的原料供應(yīng)商為爭取訂單會把價格壓得很低，如果上游采購商過于關(guān)注成本，就有可能采購小供應(yīng)商的原料。 

    在克林頓基金簽約供應(yīng)商的大會上，沒有入圍供應(yīng)商的諾華公司負責人曾經(jīng)表示，但愿基金限定的最高價格是可持續(xù)的。其弦外之音是對限價操作能否成功表示懷疑。 

    中國低價原料問題也令諾華分外頭痛。按照中國藥品管理法的規(guī)定，涉及藥品的原料供應(yīng)企業(yè)也必須通過藥品的GMP認證。但是從青蒿素供應(yīng)企業(yè)來看，擁有這一資質(zhì)的企業(yè)很少，有相當多的企業(yè)是化工企業(yè)，青蒿素只是他們的副產(chǎn)品。這樣的企業(yè)以低價競爭為生存手段，不僅擾亂了青蒿素的市場價格，也將規(guī)范企業(yè)逼到了生存的邊緣，但卻讓印度企業(yè)坐收“漁利”。 

    其實，青蒿產(chǎn)品的質(zhì)量和價格早就引起了國際社會的關(guān)注，肯尼亞事件尤其發(fā)人深省。據(jù)公開文字顯示，目前青蒿素復(fù)方療法（ACT）的抗瘧藥，除了諾華的復(fù)方蒿甲醚以外，已經(jīng)有8種 ACT藥物獲得了SRA或WHO批準，包括Ajanta制藥公司的復(fù)方蒿甲醚仿制藥Artefan。全球基金要求肯尼亞通過國際公開招標購買每年訂單數(shù)量 75%的低價復(fù)方蒿甲醚。為符合要求，肯尼亞醫(yī)療用品供應(yīng)處在2008年5月用1230萬美元招標采購了價格最低的Ajanta制藥公司的產(chǎn)品，當時該產(chǎn)品只是在全球基金登記為Ci（向WHO或SRA申報，但尚未獲批準）級別藥品。雖然沒有獲得招標文件的詳細信息，但是Ajanta因為投標價格和競爭對手的價格差異高達40%左右而中標。合同規(guī)定，Ajanta最遲從2007年10月開始分三次提供1300萬人份的Artefan。然而直到2008年年中，肯尼亞市場仍沒有按合同接到藥品。復(fù)方蒿甲醚在肯尼亞嚴重短缺，不得不從美國總統(tǒng)瘧疾倡議（PMI）組織緊急訂購新藥品。雖然PMI能夠在7月和8月為肯尼亞提供近130萬人份的諾華生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚，但藥物短缺局面依然存在。去年3月，WHO對Ajanta制藥公司檢查后發(fā)表了一個公告（NOC），稱該公司產(chǎn)品與世界衛(wèi)生組織的GMP規(guī)范標準存在幾項重大偏差。此公告在去年9月才被撤銷。而最近有報道稱，由美國藥典委員會（USP）參與在非洲一些國家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有16%～44%的ACT藥品不符合質(zhì)量標準，其中包括Artefan。