微生物檢測(cè)作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵分支，近年隨著IVD（體外診斷）領(lǐng)域的快速發(fā)展，市場(chǎng)也得到了較大發(fā)展。與此同時(shí)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，微生物檢測(cè)技術(shù)也在不斷創(chuàng)新和發(fā)展。目前微生物檢測(cè)平臺(tái)主要有傳統(tǒng)技術(shù)、血清學(xué)與免疫檢測(cè)、基因檢測(cè)、以及質(zhì)譜四種方法。其中傳統(tǒng)技術(shù)和免疫檢測(cè)發(fā)展較為成熟。此外由于國(guó)外品牌開(kāi)始時(shí)間早、技術(shù)積累豐富、品牌影響力大，占據(jù)著我國(guó)大部分市場(chǎng)，而我國(guó)微生物診斷行業(yè)起步比較晚，發(fā)展緩慢，在儀器和試劑研發(fā)生產(chǎn)方面競(jìng)爭(zhēng)力較弱，需要依賴國(guó)外廠商供給，擁有著較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。
一、行業(yè)相關(guān)概述
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)微生物檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與未來(lái)前景研究報(bào)告（2024-2031年）》顯示，微生物檢測(cè)是保障公眾健康和安全的關(guān)鍵手段,是現(xiàn)代社會(huì)不可或缺的一部分，主要是對(duì)感染性疾病的病原體或病原體的代謝物進(jìn)行分析和檢測(cè)。微生物檢測(cè)涉及領(lǐng)域廣泛,包括食品安全、醫(yī)療、環(huán)保等領(lǐng)域。目前微生物檢測(cè)內(nèi)容可細(xì)分為以下幾個(gè)方面：
微生物檢測(cè)按內(nèi)容分類
| 主要微生物檢測(cè)內(nèi)容 | 相關(guān)情況 |
| 致病菌檢測(cè) | 致病菌是導(dǎo)致人類和動(dòng)物疾病的重要元兇。在食品、水源、空氣、土壤及醫(yī)療環(huán)境中，對(duì)沙門氏菌、大腸桿菌（尤其是O157:H7型）、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、李斯特菌等常見(jiàn)致病菌的檢測(cè)是必不可少的。通過(guò)特定的培養(yǎng)基培養(yǎng)、生化試驗(yàn)、免疫學(xué)方法或分子生物學(xué)技術(shù)，可以快速準(zhǔn)確地識(shí)別并量化這些致病菌，從而及時(shí)采取措施防止疾病的傳播。 |
| 微生物總數(shù)與菌落計(jì)數(shù) | 微生物總數(shù)是衡量環(huán)境或產(chǎn)品中微生物污染程度的重要指標(biāo)。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法如平板計(jì)數(shù)法，將樣品稀釋后涂布于特定培養(yǎng)基上，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間培養(yǎng)，計(jì)算形成的菌落數(shù)（CFU），以此評(píng)估樣品的微生物污染水平。菌落計(jì)數(shù)不僅用于食品安全檢測(cè)，還廣泛應(yīng)用于水質(zhì)監(jiān)測(cè)、藥品生產(chǎn)環(huán)境評(píng)估等領(lǐng)域。 |
| 真菌毒素與霉菌檢測(cè) | 霉菌及其產(chǎn)生的毒素是食品安全的另一大隱患。特別是谷物、堅(jiān)果、干果等易受霉菌污染的食品中，黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等真菌毒素的檢測(cè)尤為重要。這些毒素具有強(qiáng)致癌性和致突變性，對(duì)人類健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。采用高效液相色譜法（HPLC）、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）等先進(jìn)技術(shù)，可以精確檢測(cè)食品中的真菌毒素含量，確保食品安全。 |
| 病毒檢測(cè) | 隨著生物技術(shù)的發(fā)展，病毒檢測(cè)技術(shù)也日新月異。從傳統(tǒng)的病毒分離培養(yǎng)到現(xiàn)代的分子生物學(xué)方法，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）、基因測(cè)序等，極大地提高了病毒檢測(cè)的靈敏度和特異性。在疫情防控、生物制品安全、輸血安全等領(lǐng)域，病毒檢測(cè)發(fā)揮著不可替代的作用。例如，通過(guò)PCR技術(shù)可以快速檢測(cè)新冠病毒的核酸，為疫情防控提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。 |
| 微生物耐藥性檢測(cè) | 隨著抗生素的廣泛使用，微生物耐藥性問(wèn)題日益嚴(yán)峻。耐藥菌的出現(xiàn)不僅增加了治療難度，還可能導(dǎo)致疫情暴發(fā)。因此，對(duì)微生物耐藥性的檢測(cè)成為微生物檢測(cè)的重要內(nèi)容之一。通過(guò)藥敏試驗(yàn)、耐藥基因檢測(cè)等方法，可以了解微生物對(duì)抗生素的敏感性，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。 |
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二、微生物檢測(cè)是IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵分支，IVD的發(fā)展將帶動(dòng)其發(fā)展
微生物檢測(cè)是IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵分支，約占據(jù)10%左右的市場(chǎng)份額。因此IVD的發(fā)展將帶動(dòng)微生物檢測(cè)發(fā)展。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。目前體外診斷試劑按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等。
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近年受益于中國(guó)人口老齡化、衛(wèi)生支出費(fèi)用上升、創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)更迭、突發(fā)性公共衛(wèi)生事件拉動(dòng)檢測(cè)需求等因素驅(qū)動(dòng)，我國(guó)體外診斷行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。2016-2022年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模從430億元增至1197億元，期間復(fù)合增速高達(dá)18.61%。雖然2023年受醫(yī)療行業(yè)整頓等因素影響，市場(chǎng)規(guī)模下滑至1185億元（同比下滑1.00%）。但預(yù)計(jì)隨著行業(yè)整頓進(jìn)入常態(tài)化，以及醫(yī)療設(shè)備更新逐步落地，國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)有望恢復(fù)高增態(tài)勢(shì)，也將帶動(dòng)微生物檢測(cè)發(fā)展。
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三、市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，傳統(tǒng)技術(shù)和免疫檢測(cè)發(fā)展較為成熟
微生物診斷行業(yè)是醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品科學(xué)等領(lǐng)域的重要支撐，其準(zhǔn)確性和及時(shí)性對(duì)于疾病的預(yù)防和控制具有重要意義。受技術(shù)進(jìn)步、感染性疾病發(fā)病率提升、新冠疫情的爆發(fā)等因素驅(qū)動(dòng)，近年我國(guó)微生物檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，規(guī)模不斷增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)微生物檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到120億元左右，同比增長(zhǎng)27.02%。
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隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，微生物檢測(cè)技術(shù)也在不斷創(chuàng)新和發(fā)展，如PCR、質(zhì)譜、NGS等新型技術(shù)。這些新技術(shù)降低了傳統(tǒng)方法的復(fù)雜程度和局限性，驅(qū)動(dòng)微生物檢測(cè)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。目前微生物檢測(cè)平臺(tái)主要有四種方法，傳統(tǒng)技術(shù)、血清學(xué)與免疫檢測(cè)、基因檢測(cè)、以及質(zhì)譜。其中傳統(tǒng)技術(shù)和免疫檢測(cè)發(fā)展較為成熟。而基因檢測(cè)和質(zhì)譜是新型技術(shù)，其中基因檢測(cè)將敏感性、特異性、準(zhǔn)確性進(jìn)一步提高，質(zhì)譜技術(shù)大大縮短檢測(cè)時(shí)間。
微生物檢測(cè)技術(shù)分類及優(yōu)劣勢(shì)
| 檢測(cè)技術(shù) | 常用方法 | 原理 | 優(yōu)勢(shì) | 劣勢(shì) |
| 傳統(tǒng)技術(shù) | 直接涂片鏡檢、分離培養(yǎng)與生化反應(yīng)、組識(shí)細(xì)胞培養(yǎng) | 將標(biāo)本直接涂片染色鏡檢和接種在培養(yǎng)基上進(jìn)行分離培養(yǎng)是對(duì)細(xì)菌或真菌感染性疾病進(jìn)行病原學(xué)診斷的常用方法 | 操作方便簡(jiǎn)單，無(wú)需依精特定的僅器設(shè)備，成本低，基層實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)手段 | 人工因素影響較大，容易發(fā)生污染，檢測(cè)周期長(zhǎng) |
| 血清學(xué)與免疫學(xué)檢 | 血清凝集技術(shù)、乳膠凝集實(shí)驗(yàn)、熒光抗休檢測(cè)技術(shù)、協(xié)同凝集試驗(yàn)、酶聯(lián)免疫測(cè)試技術(shù)等 | 通過(guò)已知的抗體發(fā)抗原來(lái)檢測(cè)病原體的抗原轟抗體從而對(duì)璃原體進(jìn)行快速鑒定的技術(shù) | 相比于傳統(tǒng)方法，提高了敏感性和特異性，不僅可檢測(cè)樣本中病原體抗原也可檢測(cè)機(jī)體的抗本成分，時(shí)間縮短 | 成本較高，部分方法需要依靠特定的儀器 |
| 基因檢測(cè) | 核酸雜交技術(shù)、基國(guó)芯片技術(shù)、POR 技米、二代測(cè)序等 | 病原微生物的核酸序列印基因片段都是特異的，有別于其他種或?qū)?，檢測(cè)其特有的基因片段序列可用來(lái)鑒別病原微生物 | 敏感性和特異性進(jìn)一步提高，準(zhǔn)確性更高，通量更大 | 成本高昂，需要特定的儀器設(shè)備，儀器維護(hù)成本也較高 |
| 質(zhì)譜 | 氣相質(zhì)譜、基質(zhì)輔助激光解吸飛行時(shí)間質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、熱裂解亞穩(wěn)態(tài)原子轟擊質(zhì)譜 | 利用特定離子源將待測(cè)樣品轉(zhuǎn)變?yōu)楦咚龠\(yùn)動(dòng)的離子，這些離于根據(jù)質(zhì)量/電荷比的不同，在電場(chǎng)或磁場(chǎng)作用下得到分離，并用檢測(cè)器記錄各種離子的相對(duì)強(qiáng)度，形成質(zhì)譜圖用于分析，提供可靠的鑒定結(jié)果 | 樣本無(wú)需培養(yǎng)、無(wú)需處理，直接上機(jī)檢測(cè)，大大縮短檢測(cè)時(shí)間 | 儀器成本高，需要完善的微生物指紋圖譜數(shù)據(jù)岸 |
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四、國(guó)外品牌占據(jù)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)替代空間大
國(guó)外品牌占據(jù)主導(dǎo)。在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，由于國(guó)外品牌開(kāi)始時(shí)間早、技術(shù)積累豐富、品牌影響力大，在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，也占據(jù)國(guó)內(nèi)大部分市場(chǎng)。而我國(guó)微生物診斷行業(yè)起步比較晚，發(fā)展緩慢，在儀器和試劑研發(fā)生產(chǎn)方面競(jìng)爭(zhēng)力較弱，需要依賴國(guó)外廠商供給。例如在質(zhì)譜儀器市場(chǎng)中，生物梅里埃和布魯克占據(jù)主要地位，而國(guó)產(chǎn)微生物質(zhì)譜儀器則仍處于起步階段，有著較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。
從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，不同微生物檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，其代表廠家不一。例如在相對(duì)成熟的傳統(tǒng)技術(shù)和免疫檢測(cè)領(lǐng)域，外資龍頭（代表企業(yè)生物梅里埃、BD）和國(guó)內(nèi)大型企業(yè)（代表企業(yè)安圖生物、鑫科生物）主導(dǎo)市場(chǎng)。在質(zhì)譜技術(shù)領(lǐng)域，國(guó)外代表企業(yè)有布魯克（BD合作代理）、生物梅里埃（與島津合作，島津提供儀器技術(shù)，梅里埃提供微生物菌種庫(kù)），國(guó)內(nèi)代表企業(yè)有毅新博創(chuàng)、安圖生物、珠海迪爾等。在分子診斷技術(shù)領(lǐng)域，代表企業(yè)有華大生物、江西普瑞森、美國(guó)Ubiome。但總體來(lái)看，這些個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均是由國(guó)外企業(yè)占據(jù)著主要市場(chǎng)。
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