前言：
我國過敏性疾病種類繁多，2023年國內(nèi)大約有2.5億人飽受過敏性鼻炎的摧殘，其中重癥患者有8千萬到1億人。在此背景下，近幾年，我國多款產(chǎn)品市場銷售表現(xiàn)出色，如氯雷他定近5年在全國零售市場上的氯雷他定銷售總額已突破76億元，這也吸引多家企業(yè)也紛紛入場，其中國內(nèi)首次批準(zhǔn)一款用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物藥上市，成為行業(yè)最大新變量。
1、過敏性疾病種類繁多，患者基數(shù)龐大
過敏反應(yīng)是免疫系統(tǒng)對正常無害物質(zhì)產(chǎn)生的不適當(dāng)反應(yīng)，一般發(fā)作迅速、反應(yīng)強(qiáng)烈、消退較快，有明顯的遺傳傾向和個體差異。目前，過敏性疾病的患病率在全世界范圍內(nèi)快速增長，影響著全球約25%的人群。過敏性反應(yīng)發(fā)生過程主要包含致敏期和發(fā)敏期：（1）過敏原第一次進(jìn)入機(jī)體時，會誘導(dǎo)B細(xì)胞分泌IgE抗體并結(jié)合在肥大細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞表面，使其處于致敏狀態(tài)；（2）當(dāng)相同過敏原再次進(jìn)入致敏狀態(tài)的機(jī)體時，與靶細(xì)胞表面的IgE受體結(jié)合，誘發(fā)靶細(xì)胞脫顆粒釋放組胺、緩激肽酶、嗜酸粒細(xì)胞趨化因子等，引起毛細(xì)血管通透性增加、平滑肌收縮、腺體分泌增加，造成一系列過敏性反應(yīng)。
過敏性疾病(AD)是一種變態(tài)反應(yīng)性炎癥，簡稱變應(yīng)性炎癥，是機(jī)體受一種或多種抗原物質(zhì)刺激后，產(chǎn)生反應(yīng)過程引起有害的過度反應(yīng)，屬于免疫性疾病范疇。常見的過敏性疾病包括過敏性鼻炎、過敏性哮喘、特應(yīng)性皮炎、食物過敏和藥物過敏。
過敏性鼻炎是典型的過敏性疾病，患者會出現(xiàn)不同程度的打噴嚏、鼻癢和流鼻涕等癥狀，常見過敏原有塵螨、棉絮和海蟹。在2024年全國過敏性鼻炎流行病學(xué)調(diào)查中，成人患者的自報患病率高達(dá)17.6%，比上一次普查時增加了1億多。在北上廣等8個大城市中（北京、上海、廣州、杭州、南京、西安、沈陽和長春），過敏性鼻炎的患病率都在持續(xù)上升，其中患病率最高的是上海，達(dá)到了23.9%。到2023年，我國大約有2.5億人飽受過敏性鼻炎的摧殘，其中重癥患者有8千萬到1億人。
可見，過敏性鼻炎正在成為一種越來越廣泛的現(xiàn)代病，基本上在3-8月份是高發(fā)期。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2、過敏性疾病藥物種類較多，多款產(chǎn)品市場銷售表現(xiàn)出色
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國過敏藥行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景分析報告（2025-2032年）》顯示，目前，我國治療過敏類疾病的經(jīng)典方案是抗組胺類藥物，如今已發(fā)展至第3代左旋西替利嗪，療效與安全性均有較大改善。其余傳統(tǒng)藥物包括肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定藥、糖皮質(zhì)激素與鈣通道阻斷劑等，主要通過抑制下游的肥大細(xì)胞的活性起到抗炎的效果，不同種類的藥物起效速度差異較大，但一般無法根治疾病，且不良反應(yīng)較多。
治療過敏類疾病的傳統(tǒng)藥物種類
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藥物 |
分類 |
機(jī)理 |
特點 |
具體例子 |
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抗組胺藥物 |
第1代 |
在較低濃度時該類藥物能競爭性地阻斷組胺與H1受體的結(jié)合及其活性，從而產(chǎn)生拮抗作用 |
特異性差，具有鎮(zhèn)靜、嗜睡、中樞神經(jīng)抑制等不良反應(yīng) |
苯海拉明 |
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第2代 |
非鎮(zhèn)靜抗組胺藥，但對心血管系統(tǒng)具有潛在毒性，主要會導(dǎo)致心律失常 |
氯雷他定 |
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第3代 |
療效好，不良反應(yīng)小，長期服用無耐受性 |
左旋西替利嗪 |
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白三烯受體拮抗劑 |
白三烯被認(rèn)為是哮喘發(fā)生過程中的主要炎性介質(zhì)，白三烯受體拮抗劑能選擇性地結(jié)合靶器官上的受體并競爭性地阻斷半胱氨酸的作用，進(jìn)而阻斷器官對白三烯產(chǎn)生反應(yīng) |
無中樞鎮(zhèn)靜作用，對成人和兒童安全性和耐受性良好；單用時，療效不如低劑量吸入性糖皮質(zhì)激素 |
孟魯司特、扎魯司特 |
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肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定藥 |
穩(wěn)定肥大細(xì)胞膜，抑制肥大細(xì)胞裂解、脫粒，阻止過敏介質(zhì)釋放，并能抑制多種炎癥細(xì)胞的活性 |
可有效阻斷過敏介質(zhì)釋放，但起效較慢 |
色甘酸鈉 |
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糖皮質(zhì)激素 |
糖皮質(zhì)激素對機(jī)體的發(fā)育、代謝等起著重要的作用，它能在短時間內(nèi)快速抑制肥大細(xì)胞脫顆粒 |
起效較快，是目前最為有效的抗變態(tài)反應(yīng)藥；但無法根治，不良反應(yīng)多 |
地塞米松、皮質(zhì)醇 |
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鈣通道阻斷劑 |
細(xì)胞內(nèi)Ca2+信號對肥大細(xì)胞釋放組胺起重要作用；肥大細(xì)胞脫顆粒以及氣道平滑肌收縮都依賴于Ca2+的流入，鈣阻斷劑可通過這兩種機(jī)制來改善過敏性支氣管收縮 |
起效迅速，但注射過快或劑量過大時可引起心律紊亂，嚴(yán)重的可致心室纖顫或心臟停搏 |
維拉帕米、芐普地爾 |
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生物靶向藥物 |
靶向2型免疫通路中特定細(xì)胞因子或者IgE抗體等，降低免疫反應(yīng)和免疫細(xì)胞的活性 |
參與2型免疫通路的細(xì)胞因子及受體種類眾多，針對不同疾病可設(shè)計靶向抗體；主要針對重癥或耐藥患者 |
度普利尤單抗、奧馬珠單抗 |
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小分子靶向藥物 |
JAK/TYK2抑制劑：抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路，發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用 |
對耐藥的病人有非常好的療效，但臨床應(yīng)用中易引起嚴(yán)重感染、惡性腫瘤和血栓等嚴(yán)重副作用，已被FDA給予了黑框警告 |
阿布昔替尼、烏帕替尼等 |
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資料來源：觀研天下整理
從市場表現(xiàn)來看，氯雷他定進(jìn)入采集后，市場銷售額持續(xù)上升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近5年，全國零售市場上的氯雷他定銷售總額已突破76億元；2022年產(chǎn)品的年銷售增幅仍能保持在10%以上。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
此外，布地奈德、西替利嗪、氟替卡松等過敏藥市場表現(xiàn)出色，2024年這幾款產(chǎn)品在全國零售市場上的銷售額分別達(dá)到13.46億元、2.67億元和5.19億元，而2025年的過敏季中在京東上的單周成交額就提升50%以上。
不過，當(dāng)前市面上的過敏藥物有諸多副作用，如氯雷他定對心血管系統(tǒng)存在潛在毒性，并且以氯雷他定為代表的抗組胺類過敏藥效果有限。在人體內(nèi)，過敏通常是由多種因子共同參與的炎癥反應(yīng)，但組胺只是其中一種，無法對過敏問題進(jìn)行全盤控制。
種種問題也倒逼藥廠不斷進(jìn)行新藥研發(fā)、升級。近年來，越來越多創(chuàng)新藥企業(yè)開始將目光轉(zhuǎn)向治療過敏的小分子靶向藥、生物制劑，或脫敏治療制劑；在全球臨床試驗登記平臺上，有關(guān)過敏的研究超過1600項。
3、生物藥新玩家入場，靜待過敏藥“爆款”產(chǎn)品出現(xiàn)
2025年，過敏季來襲，多家企業(yè)也紛紛入場，其中國內(nèi)首次批準(zhǔn)一款用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα（一種可用于多種過敏疾病藥物開發(fā)的靶點）生物藥上市，成為行業(yè)最大新變量。
司普奇拜單抗由康諾亞研發(fā)，經(jīng)贈藥后1208元/針，首療程一月3針。III期臨床研究稱，使用司普奇拜單抗治療一次后，50%患者的鼻部過敏癥狀達(dá)到“輕度甚至完全緩解”；第二次治療后，90%患者的眼部過敏癥狀也達(dá)到這種狀態(tài)。
生物藥制品通過過敏疾病的發(fā)生機(jī)制來發(fā)揮作用，能夠較長期地控制病情、減少復(fù)發(fā)，特別是在中重癥和耐藥患者身上也能快速起效，所以新入局的創(chuàng)新藥企在押注過敏類賽道時，大多偏好抗體生物藥研發(fā)。
我國藥企研發(fā)IL-4R情況
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靶點 |
藥品 |
公司 |
類型上市/首次公示時間 |
適應(yīng)癥 |
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AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
EGPA |
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度普利尤單抗 |
賽諾菲/再生元 |
單抗 |
2020.06 |
已上市 |
III期 |
已上市 |
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III期 |
III期 |
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司普奇拜單抗CM310 |
康諾亞 |
單抗 |
- |
NDA |
III期 |
III期 |
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IND |
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Comekibart |
寶船生物 |
單抗 |
- |
III期 |
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II期 |
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GR1802 |
智翔金泰 |
單抗 |
- |
III期 |
II期 |
II期 |
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II期 |
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SSGJ-611 |
三生國健 |
單抗 |
- |
III期 |
II期 |
臨床前 |
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II期 |
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CBP201 |
康乃德 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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TQH2722 |
正大天晴 |
單抗 |
- |
II期 |
II期（CRS） |
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SHR-1819 |
恒瑞醫(yī)藥 |
單抗 |
- |
II期 |
INDI期 |
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QX005N |
荃信生物 |
單抗 |
- |
II期 |
II期 |
I期 |
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IND |
IND |
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曼多奇單抗 |
康方生物 |
單抗 |
- |
II期 |
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BA2101 |
綠葉制藥 |
單抗 |
- |
I期 |
IND |
IND |
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IND |
IND |
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HY1770 |
蘇州滬云 |
化藥 |
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IND |
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LQ036 |
洛啟生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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資料來源：觀研天下整理
以現(xiàn)下熱門的過敏類靶點TSLP（一種在免疫調(diào)節(jié)中有重要作用的細(xì)胞因子）為例，我國均已有多家企業(yè)布局。其中，2021年時，安進(jìn)和阿斯利康的物特澤魯單抗就已獲批治療哮喘，后于2024年在中國獲批；在國內(nèi)，恒瑞、康諾亞、博奧信/正大天晴等企業(yè)也在追趕研發(fā)，均有II期臨床。
我國過敏藥物TSLP研發(fā)管線布局
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藥品 |
公司 |
類型 |
上市/首次公示時間 |
適應(yīng)癥 |
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AD |
CRSwNP |
Asthma |
EA |
EoE |
COPD |
CSU |
AR |
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特澤魯單抗 |
安進(jìn)/阿斯利康 |
單抗 |
- |
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III期 |
III期 |
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III期 |
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SHR-1905 |
恒瑞醫(yī)藥 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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CM326 |
康諾亞 |
單抗 |
- |
II期 |
II期 |
II期 |
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I期 |
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BSI045B |
博奧信/正大天晴 |
單抗 |
- |
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II期 |
II期 |
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臨床前 |
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STSA-1201 |
舒泰神 |
單抗 |
2023.08 |
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I期 |
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GR2002 |
智翔金泰 |
雙抗 |
- |
I期 |
IND |
I期 |
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LQ043 |
洛啟生物 |
單抗 |
2023.01 |
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I期 |
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MG-ZG122 |
麥濟(jì)生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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HBM9378 |
和鉑醫(yī)藥單抗 |
2022.08 |
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I期 |
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QX008N |
荃信生物 |
單抗 |
- |
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I期 |
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IND |
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資料來源：觀研天下整理
此外，近幾年脫敏治療備受過敏患者關(guān)注，即確認(rèn)過敏原后，通過持續(xù)注射脫敏制劑的方式，來降低或消除對過敏原的敏感性。不過，它的治療周期很長，一般要半年起步，3-5年才能達(dá)到理想療效。
綜上所述，我國過敏藥物、療法研發(fā)仍處于起勢階段，所以藍(lán)海之中越來越多的企業(yè)逐漸涌入，靜待過敏藥品“爆款”崛起。（WYD）
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