需求日益強(qiáng)烈 我國糖化血紅蛋白檢測市場前景廣闊 產(chǎn)品降價已定下企業(yè)面臨新挑戰(zhàn)

糖化血紅蛋白檢測是檢測患者血糖情況的指標(biāo)之一,也是判斷糖尿病的重要指標(biāo)。得益于糖尿病患者數(shù)量龐大且未診斷率高，我國糖化血紅蛋白檢測擁有廣闊的發(fā)展前景。近年隨著糖尿病患病率的上升，我國糖化血紅蛋白檢測行業(yè)需求快速提升，參與衛(wèi)生部室間質(zhì)評的醫(yī)院數(shù)量不斷增加，到2024年達(dá)到了4651家，其中高效液相色譜法已成糖化市場主流，占比超七成。與此同時，隨著國家醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范治理（第一批）的通知》，當(dāng)下糖化血紅蛋白測定價格下調(diào)已成定局，市場企業(yè)將面臨嶄新挑戰(zhàn)。此外目前糖化血紅蛋白檢測市場上呈現(xiàn)3+2競爭格局，TOSOH是最大頭部品牌。

一、行業(yè)相關(guān)概述

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國糖化血紅蛋白檢測行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來前景分析報告（2024-2031年）》顯示，糖化血紅蛋白檢測是通過抽取患者靜脈血,檢測紅細(xì)胞中血紅蛋白與血清中糖類相結(jié)合的產(chǎn)物,反映近2-3個月平均血糖水平。

糖化血紅蛋白是糖尿病診斷和監(jiān)控核心指標(biāo)，可反映血糖水平的長期穩(wěn)定指標(biāo)。尤其HbA1c是臨床評估長期血糖控制狀況的“金標(biāo)準(zhǔn)”，與空腹血糖（FPG）及口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）相比，HbA1c檢測更便捷（不需要禁食）、具備更高的分析前穩(wěn)定性，且檢測結(jié)果不易受日常活動的波動影響。

據(jù)了解，成人的血紅蛋白（Hb）由HbA（占95%）、HbA2（占1-3.5%）、HBF（占＜2%）構(gòu)成。HbA中糖化的血紅蛋白HbA1通常占總血紅蛋白的6~8%。HbA1又進(jìn)一步分成3種成分，其中HbA1c含量最高，占HbA1的60-80%。

一般正常HbA1c占總血紅蛋白范圍在4-6%，若患糖尿病導(dǎo)致血液中葡萄糖濃度升高、且高濃度葡萄糖保持時間較長，則糖化血紅蛋白含量就會超出正常范圍，因此HbA1c檢測可用于糖尿病診斷及監(jiān)測。

目前美國糖尿病協(xié)會（ADA）和歐洲糖尿病協(xié)會（EASD）均已在指南中將糖化血紅蛋白作為糖尿病的早期診斷指標(biāo)及評估長期血糖控制狀況的標(biāo)準(zhǔn)。我國2022年版《中國老年2型糖尿病防治臨床指南》也正式推薦HbA1c作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（正常人<6.0%，糖尿病≥6.5%）。

二、糖尿病患者數(shù)量龐大且未診斷率高，我國糖化血紅蛋白檢測發(fā)展空間大

我國糖尿病患者數(shù)量龐大，且患病率不斷增長。據(jù)1980年以來全國進(jìn)行的多次糖尿病流行病學(xué)調(diào)查顯示，1980-2017年我國糖尿病患病率從0.67%增長到了12.8%。與此同時，老年糖尿病患者隨社會老齡化加劇迅速增漲，目前已成為糖尿病主流人群。有數(shù)據(jù)顯示，2017年60歲以上人群糖尿病患病率達(dá)30%。而當(dāng)前我國已進(jìn)入“深度老齡化”階段，預(yù)計隨著老齡化平不斷提升，高發(fā)病率的老年糖尿病患者群體將持續(xù)增長。綜上可見，目前我國糖化血紅蛋白檢測發(fā)展有著巨大需求潛力。

數(shù)據(jù)來源：中國老年2型糖尿病防治臨床指南（2022年版），觀研天下整理

數(shù)據(jù)來源：民政部，觀研天下整理

但與患病率不斷提升的不同的是，目前我國糖尿病患者知曉率、診斷率、治療率較低，血糖控制水平低，許多患者多因糖尿病并發(fā)癥或缺血性心腦血管病就診時才診斷糖尿病，診療缺口明顯。有相關(guān)資料顯示，2021年我國糖尿病未診斷率高達(dá)51.7%。因此可見，目前我國糖尿病的及時診療需求日益強(qiáng)烈。

預(yù)計隨著患者教育的持續(xù)普及，檢測頻次提高（指南建議2型糖尿病患者每年檢測2-4次），HbA1c檢測試劑市場規(guī)模仍有望繼續(xù)提升。根據(jù)測算，以出廠價計算，僅考慮檢測試劑，2030年我國成年糖尿病患者相關(guān)HbA1c檢測試劑市場規(guī)模有望達(dá)24億元，2022-2030年CAGR為6%。

此外減重患者擴(kuò)展也將給糖化血紅蛋白檢測需求。2024年6月，我國正式批準(zhǔn)禮來的GLP-1司美格魯肽長期體重管理適應(yīng)癥，即減重適應(yīng)癥。醫(yī)生針對減重患者開具司美格魯肽處方，需要檢查血糖、血脂、糖化血紅蛋白等指標(biāo)，保證處方的安全性和有效性。因此分析認(rèn)為，隨著司美格魯肽等GLP-1治療的減重患者持續(xù)滲透，糖化血紅蛋白檢測需求也將隨之拓展。

三、市場滲透率不斷提升，高效液相色譜法已成糖化血紅蛋白市場主流

滲透率不斷提升，參與衛(wèi)生部室間質(zhì)評的醫(yī)院數(shù)量不斷增加。從2024年第一次室間質(zhì)評的數(shù)據(jù)來看， 2024年參與衛(wèi)生部室間質(zhì)評的醫(yī)院數(shù)量為4651家，相較于2024年增長了9.7%。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)，觀研天下整理

現(xiàn)臨床多采用離子層析法、高壓液相色譜法（HPLC）、免疫法等進(jìn)行糖化血紅蛋白檢測。其中高壓液相色譜法（HPLC）可對全血直接測定，因準(zhǔn)確性高、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，在國內(nèi)外廣泛使用，是我國糖化血紅蛋白檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的推薦方法，占據(jù)著大部分市場份額。據(jù)22年國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評（EQA）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，使用HPLC方法學(xué)的參評實(shí)驗室數(shù)量占比達(dá)70.1%。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)，觀研天下整理

但值得注意的是，當(dāng)前糖化血紅蛋白測定市場的一些發(fā)展亂象，以及行業(yè)傳統(tǒng)弊端：

例如項目單一，單獨(dú)的HbA1c檢測不能提供關(guān)于胰島β細(xì)胞功能的信息，這對于糖尿病的早期診斷和治療方案的選擇至關(guān)重要；

液相色譜是金標(biāo)準(zhǔn)方法，但成本高昂，且廢液會對人體產(chǎn)生一定的危害，對環(huán)境也會產(chǎn)生污染，需要送到專門的廢液處理站集中進(jìn)行無害化處理；

糖化血紅蛋白熒光免疫層析試劑，既到即測，可以快速出結(jié)果，常溫運(yùn)輸無廢液，但市場上試劑質(zhì)量參差不齊，讓醫(yī)院及供貨商又愛又恨。

行業(yè)過度檢測。根據(jù)大數(shù)據(jù)調(diào)研結(jié)果，糖化血紅蛋白過度檢測現(xiàn)象較為普遍，已經(jīng)形成了一種不好的發(fā)展趨勢。

四、行業(yè)價格下調(diào)已成定局，市場企業(yè)將面臨嶄新挑戰(zhàn)

2024年11月，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范治理（第一批）的通知》（以下簡稱“通知”）。其中，糖化血紅蛋白（色譜法）現(xiàn)行指導(dǎo)價最高的甘肅88元，治理目標(biāo)為30元；糖化血紅蛋白（各種免疫學(xué)法）現(xiàn)行指導(dǎo)價最高的貴州100元，治理目標(biāo)為30元。截至2024年11月1日，我國31個省份均已發(fā)文下調(diào)項目價格，其中上海、江西、青海等省份已率先執(zhí)行?？梢娢覈腔t蛋白測定價格下調(diào)已成定局。

附件：“血栓彈力圖試驗(TEG)”等4項檢查檢驗醫(yī)療服務(wù)價格表

資料來源：公開資料，觀研天下整理

未來預(yù)計在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，加上并行的帶量集采、DRG（按疾病診斷相關(guān)分組）、技耗分離等政策的共同作用，更多的常規(guī)檢驗項目進(jìn)院價格勢必會持續(xù)下調(diào)。也就是說，糖化血紅蛋白檢測項目必然會迎來大改革、大變動，市場也將面臨嶄新挑戰(zhàn)，相關(guān)企業(yè)必須要發(fā)揮主觀能動性，才能跟上政策變化的發(fā)展步伐。

這是因為在收費(fèi)下調(diào)之后，醫(yī)院一定會要求代理商進(jìn)行價格下調(diào)，所以醫(yī)院的入院價基本會保持在30扣率即9元左右，關(guān)系好一些的可能會有40扣率（比較難），所以糖化未來的入院價基本都是在6-12元/測試的一個區(qū)間范圍內(nèi)，對于代理商而言，不管是6塊入院，還是12塊入院，希望的價格，一般都是在1折或者1.5折拿貨，也就是3元-4.5元（包括層析柱），就目前而言，國內(nèi)絕大多數(shù)層析柱都不是自己的，包括邁瑞的層析柱都沒辦法自己做。所以對于廠家而言，要求一定是極致的性價比才可以。也就是說，誰能提供更有性價比的產(chǎn)品，更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，誰就能更有機(jī)會搶占市場。

四、目前市場呈現(xiàn)3+2競爭格局，TOSOH是最大頭部品牌

從2024年第一次參與EQA的平臺的數(shù)據(jù)來看，目前我國糖化血紅蛋白檢測項目市場明顯的3+2競爭格局，三進(jìn)口，二國產(chǎn)。具體來看，TOSOH數(shù)量最多的是，市占比為16%，為行業(yè)最大頭部品牌；其次為國產(chǎn)的惠中，其EQA數(shù)量已經(jīng)來到了第二的位置，市占比為15%。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)，觀研天下整理（WW）