后撤or跟進(jìn)? 我國美容儀行業(yè)將迎大洗牌 企業(yè)拿證、研發(fā)能力等成勝出關(guān)鍵

1、美容儀概述

美容儀是一種根據(jù)人體生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)改善身體和面部的機(jī)器。它按照功能來說有美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種伴隨著我國美容醫(yī)療的發(fā)展，以及美容在醫(yī)學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)等領(lǐng)域上的拓展，越來越多的高科技儀器進(jìn)入美容院，美容儀器也經(jīng)歷了一次又一次的更新?lián)Q代，體積由龐大的器械逐漸向中型、中小型發(fā)展，現(xiàn)如今小型、微型儀器已逐漸成為一種潮流，且其功能越來越趨于完善，由單一的脫毛、美白等逐步發(fā)展到一機(jī)多用。

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國美容儀行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略預(yù)測報告（2024-2031年）》顯示，技術(shù)路徑來看，目前我國美容儀行業(yè)主要的技術(shù)路線包括超聲波技術(shù)、電波拉皮技術(shù)、微波拉皮技術(shù)、彩光嫩膚技術(shù)、射頻技術(shù)和激光技術(shù)。因此，按照名稱來看美容儀有超聲波導(dǎo)入、光子嫩膚、高周波電療、RF 電波拉皮、電子祛斑點痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營養(yǎng)導(dǎo)入導(dǎo)出等類型。

美容儀行業(yè)主要技術(shù)路徑情況

資料來源：觀研天下整理

2、監(jiān)管政策背后：市場規(guī)?？焖僭鲩L下，美容儀行業(yè)安全隱患顯現(xiàn)

隨著國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)消費者教育逐步普及，醫(yī)美產(chǎn)品效果逐漸得到更多消費者的認(rèn)可，部分光電類產(chǎn)品由于其非破皮的特性，成為部分初次嘗試醫(yī)美項目消費者的優(yōu)先選擇，家用美容儀市場呈現(xiàn)出逐年高速增長的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國美容儀市場規(guī)模約為183.7億元，同比增長70%，家用美容儀市場規(guī)模約為135.2億元。同時，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，中國市場的滲透率僅為4%，發(fā)展?jié)摿捎^。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

而美容儀行業(yè)快速發(fā)展，也讓市場上有不錯的投資標(biāo)的，吸引資本對行業(yè)的投資火力。根據(jù)相關(guān)資料可知，2014-2023年間，美容儀市場融資事件超30起，包括JOVS、BIOLAB聽研、覓光、CosBeauty可思美等國產(chǎn)品牌，皆獲得數(shù)輪融資，騰訊、小米、GGV等巨頭和頭部機(jī)構(gòu)紛紛入局吸金。

不過，在市場狂飆下，美容儀行業(yè)安全隱患也逐漸浮現(xiàn)。由于美容儀行業(yè)處于起步階段，用戶認(rèn)知和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場亂象叢生，大多美容儀廠商輕視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量瑕疵、虛假認(rèn)證、虛假宣傳、金屬含量超標(biāo)等問題頻發(fā)，也給市場監(jiān)管和消費者保護(hù)帶來了困難?！吧漕l美容設(shè)備能量越高，治療越有效性，但同時也存有風(fēng)險?！毕嚓P(guān)人士指出，電流流經(jīng)人體相應(yīng)的組織均會產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應(yīng)事件。在2020年，深圳市消費者委員會對NuFACE、娜蜜絲、康堡仕、金稻和Refa、SKG、松下、MKE、Notime和雅萌測評，結(jié)果顯示，十款產(chǎn)品中，有6款存在致敏風(fēng)險，2款存在低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險。于是，我國美容儀行業(yè)很快進(jìn)入冷靜期。

3、監(jiān)管政策頒布，部分無法證實功效性的射頻美容儀產(chǎn)品將被出清

2022年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照III類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，且申明自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的此類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。2023年4月10日國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，對監(jiān)管范圍內(nèi)的射頻美容儀設(shè)備進(jìn)行定義，對于產(chǎn)品作用機(jī)理、安全性的驗證提出要求。

部分家用美容儀器分類

資料來源：觀研天下整理

資深投資人宋清遠(yuǎn)表示：“除了沒拿證的產(chǎn)品外，此前已獲二類醫(yī)療器械證的射頻美容儀，在今日（4月1日）新規(guī)實施以后，也都將不可用，需要統(tǒng)一按照三類進(jìn)行管理?！倍谡麄€美容儀市場，射頻類美容儀占據(jù)超80%的市場份額，2022年市場規(guī)模為24.79億元，同比增長21.8%。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

因此，在政策監(jiān)管之下，各大美容儀品牌方到拿證之前，將全部下架射頻類美容儀，重要收入來源也即將失去。面對挑戰(zhàn)，現(xiàn)有美容儀企業(yè)只有三條路徑可以選擇：一是退出美容儀市場，二是放棄射頻類美容儀，重點研發(fā)“聲、光”等技術(shù)新品，三是繼續(xù)投入資金，爭取拿證。

最近，“家用美容儀價格跳水”屢屢登上熱搜。據(jù)不完全統(tǒng)計，包括雅萌、宙斯以及國內(nèi)的花至、極萌等多個頭部家用美容儀品牌都掀起了降價狂潮：慕蘇美容儀原價1799元，現(xiàn)僅299元；初普奇跡S美容儀從1599元直降至699元；極萌“大熨斗”射頻美容儀原價3309元，現(xiàn)在僅售1699元。過去近萬元的射頻美容儀比比兼是，最近這些射頻皮膚美容儀降價至2000元以內(nèi)、更有甚者降價至500元左右。

毫無疑問，監(jiān)管的介入才能真正引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，美容儀市場大洗牌已在進(jìn)行中。

4、監(jiān)管政策落地，美容儀行業(yè)開始分化

美容儀從“小家電”向“三類醫(yī)療器械”的身份脫變，對行業(yè)影響多大？一是：第三類醫(yī)療器械是最高級別、管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械，需要做3期臨床試驗，申報周期長，花費也在400-500萬元，甚至上千萬元，也就是說美容儀行業(yè)進(jìn)入門檻更高，一批中小型的創(chuàng)業(yè)公司或?qū)⑥D(zhuǎn)型退出。據(jù)美容儀品牌方花至首席產(chǎn)品官申迅在參加微博某KOL的節(jié)目中所透露的數(shù)據(jù)，自新規(guī)要求出來后，為拿到三類醫(yī)療器械證，該品牌在爬電距離、EMC（電磁兼容性）等方面重新按醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)做設(shè)計，投入已超千萬元。

同時，自2023年起，國內(nèi)僅有花至、雅萌、OGP時光肌、覓光四個品牌的備案信息，備案時間為2023年的3月及4月。覓光品牌官網(wǎng)上顯示，2023年年初，產(chǎn)品在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗；花至品牌官網(wǎng)顯示，2023年3月啟動了內(nèi)部三類醫(yī)療器械注冊流程，截止目前，花至是公開查詢啟動用三類醫(yī)療器械臨床備案的家用射頻美容儀品牌。不過，備案只是開展臨床試驗的前提，臨床評價需要通過臨床試驗結(jié)果來證明其安全性和有效性，并且拿證需要2-10年左右。

部分家用美容儀品牌公司產(chǎn)品備案情況

資料來源：觀研天下整理

那么為什么周期會這么長呢？首先，企業(yè)確定要“持證上崗”，就需要準(zhǔn)備申報材料，包括獲得臨床試驗備案；備好案后，產(chǎn)品就可以進(jìn)入臨床試驗入組環(huán)節(jié)，一般臨床試驗需要1—2年，然后完成醫(yī)療器械注冊檢測及報告，大概需要半年，過程中企業(yè)可能還會被要求補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)，時間就會被延長。

另外一個影響就是，新規(guī)加劇美容儀行業(yè)分化，能率先拿證的射頻美容儀品牌將有更多市場機(jī)會。新規(guī)實施后，現(xiàn)在市面上正在銷售的射頻美容儀就不能再繼續(xù)售賣，各品牌正面臨庫存堆積的風(fēng)險，只能通過打折促銷的方式進(jìn)行清倉，進(jìn)而出現(xiàn)多個上述“家用美容儀價格跳水”報道。甚至多個品牌方已經(jīng)停止射頻美容儀相關(guān)業(yè)務(wù)，如寶潔宣布關(guān)閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店已關(guān)停。

而其他類型美容儀和大型射頻光電設(shè)備有望迎來需求上漲。國產(chǎn)高端醫(yī)美器械企業(yè)創(chuàng)始人雷厲表示：“射頻類美容儀的市場暫時空出來后，預(yù)估超聲類、微電流類等美容儀會有不錯增長，因為用戶愛美的需求是不會變的，它們在居家場景這個角度實現(xiàn)了對射頻美容儀的平替；再者是在射頻效果角度，大型醫(yī)美能量器械滿足了用戶這部分需求，這里面包括熱瑪吉、鉆石雕塑等，對價格敏感度不太高的求美者會選擇到醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行該類服務(wù)?！?

由此可見，此次監(jiān)管政策落地后，在巨大市場誘惑下，還是有不少生產(chǎn)廠家不甘心就這樣退出，開始著手推出其他技術(shù)路線的美容儀。例如，初普品牌所屬公司Pollogen全球市場副總裁公開表示，中國正加速成為家用美容儀創(chuàng)新迭代的前沿市場；花至品牌推出極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術(shù)；覓光品牌最近發(fā)布了超聲提拉炮美容儀，宣稱聚焦超聲技術(shù)家用化，搭載新一代聚能超聲技術(shù)，解決面部垂垮問題。

5、總結(jié)

綜上所述，我國美容儀行業(yè)“草莽期”已經(jīng)結(jié)束，一個更拼產(chǎn)品、質(zhì)量、品牌、功效的時代來臨。現(xiàn)有企業(yè)而言，拿證是首要，但技術(shù)研發(fā)能力、產(chǎn)品的用戶體驗感將成為產(chǎn)品能否勝出的關(guān)鍵。（WYD）